《北京市医疗器械生产监督管理规定》征求意见稿解读(四)

第十六条 生产企业应积极配合各级食品药品监督管理部门的监督检查工作,为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地;在监督

第十六条  生产企业应积极配合各级食品药品监督管理部门的监督检查工作,为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地;在监督检查结束后应对检查中发现的问题进行认真整改,并及时将整改情况报送辖区食品药品监督管理部门。


解读

与国家局办法比较,此条是新增内容。其实写这些很明确,因为国家局的监督管理条例有明确的罚则。大家要清楚,不管是国家局的办法还是北京局的办法,写出来的东西都是处罚的依据,但是落罚款却只能依靠上位法,监督管理条例,所以对于生产企业来说,如果有违背第十六条原则的,肯定会涉及到罚款的。所以准备资料的真实、有效,以及场地的情况实际状况都应该如实地体现给检查人员,不要欺瞒。


对应检查人员提出的问题,应在现场积极的沟通,很有可能是因为不理解检查员老师要的东西,而被错误的落了条款,这些是可以通过沟通解决的,确实是体系出现纰漏就要认真整改了,并写明原因分析,制定纠正预防措施,并按纠正预防措施的内容如实的完成纠正和预防,最终将整改情况报送食品药品监督管理部门。切记,所有报送资料企业要留复印件备查啊。





第十七条  生产企业不得无故拒绝接受检查,不得欺瞒检查人员,不得弄虚作假。同时,应对检查人员的监督检查过程实施监督,如发现检查人员在监督活动中存在违法违纪行为,应及时向有关部门反映。




解读

与国家局办法比较,此条同样是新增内容。生产企业在检查时是两种角色,一种是被检查的角色,在这个角色里,就要真实反映公司体系运行状况,而不是遮掩,上边也说过了,你遮掩的后果就是检查时落条款后,跟着对你按监督管理条例进行处罚。


企业的另一个角色是监督检查员的角色,企业并不是一味的被动挨打的,所有的法规都摆在那,对检查有异议可以不在检查报告上签字的,但是前提是你要有明确的事实依据,检查员也是人,在检查中也会犯错误,我们更希望是通过沟通的方式来处理这种事情,而不是把矛盾激化。所以针对此条且行且珍惜吧,灵活掌握,我们企业自己的权力,千万不要滥用啊。





第四章  生产审批管理




第十八条  各区局、直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照《规范》及其配套附录的要求开展现场检查;对于生产地址非文字性变更的,各区局、直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核,市器审中心应当按照《规范》及其配套附录的要求在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。




解读

国家局办法第十条“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。”第十五条“生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。”


工作日时间与国家要求的时间保持一致,均为30个工作日,受理机构由省级、自治区、直辖市,变化为各区局、直属分局,现场检查也是各区局、直属分局。但是北京局没提国家局办法第十条“符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。”的内容,不知道是否是10个工作日,还是另有规定,这个可以在征求意见时提出来。


对于非文字之性变更,国家局的规定是“原发证机构30个工作日做出准予变更或者不予变更的决定。”北京局的规定是各区局、直属分局受理后2个工作日内将资料移送市器审中心进行审核,然后是22个工作日完成现场检查,这样就过去了,24个工作日了,余下的还有6个工作日来决定是否要准予变更或不予变更的决定。不知道北京局是否有意打破这30工作日,其实从严谨的角度来说,这个文件整条规定应该也像国家局办法第十条“需要整改的,整改时间不计入审核时限。”这样要求,大家可以将批准时限这个疑问也提出来。





第十九条  现场检查结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。




生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的,核查结论为“通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,核查结论为“未通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,经审查全部项目符合要求的,核查结论为“通过核查”,对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,核查结论为“未通过核查”。



解读

这个内容看着眼熟吗?这个内容不是国家局办法的、不是GMP、不是附录内容,是监督检查指导原则的内容。食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号):“生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。”


这三个内容我想大家清楚的很了吧,对于国内企业来说几乎不存在“通过检查”这个一种情况。这个受很多因素制约着,一个是现在检查员的终身负责制,一个是企业实际运行时尤其是动态运行时难免会有不符合体系要求的情况。所以我们的目标要非常清楚的,我们要把工作做足,走“整改后复查”,可千万别应付检查,那样你就有“未通过检查”。这里边有个文字差异,北京局最后用了“通过核查”和“未通过核查”。为我们释放了一个信号,“审查部门必要时可安排进行现场复查”笔者认为看来是没有了,因为北京局的“核查”是核对提交的整改报告,如果大家也有这样的分析,不妨直接在征求意见期间充分与北京局沟通,这样我们才能真正领会北京局的意图,做好相应的工作。





第二十条  现场检查应当根据情况,避免重复核查。不需要通过现场复查进行核实的,原则上不进行现场检查。注册申请人申请医疗器械注册质量管理体系核查符合要求后,各区局、各直属分局原则上不再安排生产许可现场核查。现场检查时间一般为1至3天。




解读

国家局办法第十条“现场核查应当根据情况,避免重复核查。”,而且避免重复检查也是国家局和各地方局简化流程的一个举措,各地现在都对检查进行了界定,很多都是1年内有“注册质量管理体系核查且符合要求”的,免予安排生产许可现场核查。至于现场检查时间1-3天,笔者是由切身经历的,这里边好像也没有提延续的事情,看来这个也要遵循国家局的办法了,笔者还是建议企业这样的问题也问一问,毕竟我们是执行文件的主体啊,很多事情要是这个文件也得看那个文件也得看,那不就失去了北京局写这个文件的意义了吗?




第二十一条  对于现场检查中发现生产企业存在涉嫌违法违规的或因生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的,检查组应当终止检查;对于部分生产工序由其他生产企业完成的,检查组可视情况对相关企业进行延伸检查。




解读

终止检查的条款:


自己的资料提交上去了,就等着拿证了,是不是不希望终止检查啊,那就要更加努力的对吧,首先是不能出现“自身原因导致现场检查无法正常开展的”,这种检查毕竟检查员会跟企业约检查的时间,如果企业没准备好,或者真的有客观原因,比如说管代、企业负责人等不在公司,这种情况,企业完全可以和检查人员进行沟通,确认检查时间。千万别人家到了企业,你来个大门紧锁,不让人家进,或者搞出其他事端,坏印象一但形成,你还想拿证吗?所以千万别自己把路给堵死了。


至于“生产企业存在涉嫌违法违规”这个笔者就真的爱莫能助了,唯一想说的就是看看自己的问题,真要是觉得问题太多就别报了,省得最后赔了夫人又折兵。


延伸检查这个内容是肯定要的,但是既然“视情况”,就有的回旋不是,那么我们采用的首先是医疗行业认可的,其次是知名的行业公知的其他生产企业,这样你的延伸检查才会真的“视情况”省略不查了。另外,不管是否有延伸,你的委托行为一定要有相应的法律证据、有追溯性资料。毕竟咱自己也要控制不是?





第二十二条  生产企业应当在《许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。对于在有效期届满6个月内申请延续许可的,各区局、直属分局可以按照许可延续程序办理。在作出许可决定之日,原《许可证》未超过有效期的,应当保留原《许可证》证号,有效期自发证之日起计算;在许可过程中,原《许可证》超过有效期的,重新赋予医疗器械生产许可证编号。




解读

国家局办法第十七条“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。”


看来北京局突破了国家局办法的一个要求,增加一个6个月内的规定,这个是一个利好啊,也是北京局的一个举措啊,毕竟按照国家局办法的规定是要提前6个月的。超过了肯定就不会受理了,那样企业就会受到影响,我们的大北京局还是很体恤生产企业的,6个月内做出许可的话按原许可证号发证,超过6个月重新赋予新的医疗器械生产许可证,这给了那些糊涂的,没有看清自己有效期的、没有按国家局相应要求提前6个月申请的一次“重新做企业的机会”。赞一个吧。


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