CFDA公告:19家械企产品不符合标准规定

CFDA组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。

       CFDA的《国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期)》于6月27日发布。
 
       CFDA组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。

 
       结果如下:
 
       一、3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品,被抽验项目不符合标准规定。
 
       1、河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服,外观、过滤效率不符合标准规定;
 
       2、崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服,外观、断裂强力不符合标准规定;
 
       3、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计,不带灯按钮的颜色不符合标准规定。
 
       二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批(台)无创自动测量血压计(电子血压计)。
 
       (一)、14家械企的18批(台)产品,标识不符合标准规定。
 
       1、东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计;
 
       2、深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计;
 
       3、江苏富林医疗设备有限公司生产的2台电子血压计;
 
       4、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计;
 
       5、展科电子(深圳)有限公司生产的1台上臂式电子血压计;
 
       6、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的1台上臂式电子血压计;
 
       7、深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台臂式电子血压计;
 
       8、北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1台臂式电子血压计;
 
       9、广东乐心医疗电子股份有限公司生产的1台乐心电子血压计;
 
       10、深圳瑞光康泰科技有限公司生产的1台脉搏波血压计;
 
       11、深圳市家康科技有限公司生产的1台手臂式全自动电子血压计;
 
       12、东莞市黄江百绿电子厂生产的1台手臂式电子血压计;
 
       13、山东英帕生物科技有限公司生产的1台上臂式全自动电子血压计;
 
       14、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的1台BPM系列电子血压计。
 
       (二)、江苏中讯数码电子有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 
       (三)、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台锦安电子血压计,设备或设备部件的外部标记、符号不符合标准规定。
 
       三、95家械企的6个品种170批(台)产品,抽验项目全部符合标准规定。
 
       对抽验中发现的不符合标准规定产品,CFDA要求相关省级药监部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。
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