倒查1年,第一类器械备案问题也要大整改

针对第二类、第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治正在铺开,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)反而成为“安全孤岛”?

       针对第二类、第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治正在铺开,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)反而成为“安全孤岛”?

 
       并非如此。
 
       6月23日,湖北省药监局发布《省食品药品监督管理局办公室关于开展第一类医疗器械备案工作检查的通知(鄂食药监办文〔2016〕34号)》,决定在全省组织开展第一类医疗器械备案工作的监督检查。
 
       此次检查范围为2015年6月1日至2016年5月31日的第一类医疗器械备案情况,以及医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。也即倒查1年。
 
       检查时间为期2个多月,从6月25日至8月30日。不过检查的直接对象并非医疗器械企业,而是各市州药监局。
 
       其中,7月20日前为各市州局自查并提交报告;7月21日至8月15日,由省局督查组对市州工作开展督查,并督促各单位整改落实;8月16日至8月30日,总结检查结果,并进行通报。
 
       检查重点有4个:高类低划、将非医疗器械作为第一类医疗器械备案、备案的预期用途过于宽泛、未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作。
 
       湖北省药监局的这一检查通知并非突发奇想,而是与CFDA在上个月发布的一则通知有关。
 
       5月19日,CFDA对外发布《总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知(食药监办械管〔2016〕65号)》。
 
       这一65号文要求,各省级药监局须监督指导市级药监局按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2014年第26号)要求,将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。省级药监局还需做好第一类医疗器械备案信息上报工作,及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。
        
       CFDA将定期对上报数据进行核查,对于存在问题较多的省级药监局进行通报。而在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中,数据上传情况也将作为重要考核内容。
 
       简单说,医疗器械省级审评审批能力评估工作即将开展了,而第一类医疗器械备案工作情况,及数据上传情况是重要考核指标。
        
       “年考”在即,地方药监部门很紧张。湖北省药监局已经开查一类器械备案了,你们那儿开查了吗?
 
       根据湖北省药监局34号文,在该省展开的一类器械备案检查工作,虽直接检查的是下级药监部门,但4大问题一旦查出,最终需要整改、受处罚的主要还是械企。
 
       1、对于在自查和督查中发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等有关问题,相关市州局应及时撤销备案,并在市局官方网站公开相关信息;
 
       2、对于备案的预期用途过于宽泛等问题,相关市州局应提出整改措施,督促企业完成整改;
 
       3、对于未按备案操作规范执行等问题,相关市州局应加强对相关人员的培训,落实责任;
 
       4、对于未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作的,相关市州局应在系统内完成此工作,并将之前已备案的第一类医疗器械信息上传至系统。
 
       此外,对于检查中发现的重大案件线索,也将按照相关法规要求进行处理。
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