《北京市医疗器械生产监督管理规定》征求意见稿解读(三)

第七条 北京市医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)负责全市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理;负责组织实施医疗器

第七条  北京市医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)负责全市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理;负责组织实施医疗器械飞行检查;负责按照《规范》要求组织开展《许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场检查具体工作。


解读

国家局前一阵公布了国家级别的检查员,其中北京市的刘欣也在其中,咱大北京人才济济啊。那自然少不了专家级别的检查员,但是检查队伍谁来管理呢?本条就为你解释了,当然是北京市医疗器械技术审评中心了。


那北京市医疗器械技术审评中心第二个工作是什么呢?“负责组织实施医疗器械飞行检查”,一说飞检大家就心理发慌吧。以前笔者在医药行业时可是知道医药有个专门的负责国家检查员的机构,每次检查时都是从国家检查员库中抽调相应的人员组成检查组,估计北京市医疗器械技术审评中心对应的也有一个北京局的检查员库,安排飞检的模式可能会采用与现在医药同样的模式,不通知,调遣检查员到局里后给个信封,然后直接到检查所在地附近开封后才确定被检查企业,所以飞检一但常态,企业的“好日子”就到头了。


最后一个工作当然是具体的检查工作了,毕竟都是专家啊,如果检查员配置再来个检测所的、检查体系、加上具体审评产品的三人组,你就要当心再当心了。



第八条  北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识,遵守检查纪律,认真履行监督检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,对检查中知晓的企业试验数据和技术秘密负有保密义务。


解读

现在队伍不好带啊,前阵子北京局刚刚对100多位北京各级医疗器械监督检查人员进行了培训,很明显啊,保持一致的口径,“确保检查员对国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识有足够的认知。”


另外本条强调了,作为检查人员所要求的基本素质“守检查纪律,认真履行监督检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,对检查中知晓的企业试验数据和技术秘密负有保密义务。”所以从这条看,企业大可放宽心,不要再以技术保密为由不配合检查了,毕竟咱们的父母官,也同样受到本办法的制裁,而且大家接受了这么多次检查,也应该知道,检查员检查时会宣读检查纪律的,其中就涉及到要对企业的技术予以保密。



第三章  生产企业责任


第九条  北京市各医疗器械生产企业(以下简称生产企业)作为产品质量安全的第一责任者,应严格按照有关法律、法规、规定、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求开展生产活动,保证质量管理体系按照《规范》要求有效运行,确保上市医疗器械产品的安全、有效。


解读

国家局办法第六条“医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。”、第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”第三十八条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。”第一条 “保证医疗器械安全、有效。”


呵呵,这么罗列大家是不是很清楚此条的具体出处了。第一,再次强调企业的质量主体的地位,同时明确了企业从事生产操作时必须依从“有关法律、法规、规定、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求”,我们之前的文章已经大篇幅的解读了国家局对于产品技术要求和企业出厂检测之间的关联,其实医药一直强调按注册的工艺规程来进行相应的生产操作,性质是一样的,做你所报的,记你所做的,不要脱离了你所报的,另外整个运行过程中一定要按照你所建立的质量体系进行控制,这个体系是依据规范而来并结合企业实际落地成为企业控制产品质量的手段,干什么用啊?最终的目的是满足客户要求,保证企业产品上市后安全、有效。



第十条  生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。


解读

这些产品符合安全性、有效性的资料就是你体系运行的所有真实的记录。一定是在你体系真实的运行下,得到的有效控制产品的相关过程记录、控制记录、操作记录。


那么都有哪些内容呢?应该有开发设计的完整资料对吧,应该有产品的确认和验证资料对吧。包括工艺验证的、转产的、注册检验的、临床的。应该有量产后的所有物料、中间品、产成品的相关检定记录和报告。应该有所有辅助设施:空调系统、水系统的相应监控记录和检测记录和报告。应当有设备校准、验证资料。应当完整的体系文件。应当有体系要求的,企业要求的所有人员培训的相关记录。等等。这些都是证明最终产品安全性、有效性的依据。



第十一 条  生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。


解读

国家局办法第三十九条“医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。”“生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。”以前笔者做药品时所有培训都是依据药品GMP里的要求来实施的。所以看法规就直接用GMP就可以了,最近笔者也一直在对相关企业进行培训。参考原则也是依据的GMP不过不是单纯的医疗GMP是结合了医药GMP、医疗GMP,其中最基本的培训就是“医疗器械法律、法规、规章、标准等知识”,而且这个培训是需要持续的、不间断的培训才会有效果,笔者虽然从事体系这么多年,每回拿起GMP都会有新的认知和体会。那法规基础培训完,对于生产操作人员来说,最重要的就是岗位培训了。所以如果你的生产操作人员没有相应的理论知识和实际的操作技能都是可以通过后续的岗位培训来进行强化,并且要经过考核,合格才能从事相应的工作,定期还要进行再培训和再考核,以确定其是否持续具备相应的理论知识和实际操作技能。所以培训一定不能是一次性。


第十二条  生产企业应当定期按照《规范》的要求对质量管理体系情况进行全面自查,并至少于每年年底向所在辖区区局或直属分局提交年度自查报告。


解读

国家局办法第四十一条“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。”


看到对比我们做体系的都有体会了吧,一个是每年年底,一个是至少每年年底,说明在大法的前提下,没准北京局会要求你提交时间,以及针对不同的事件多次提交与质量管理体系全面自查相关的自查报告。企业怎么自查呢?自查报告如何写呢?笔者认为企业自查可以结合企业内审和企业年度管理评审。国家局前一阵也公布了“年度自查文件”,企业可以按照那个指南中的具体要求,制定好自查报告模板,另外笔者告诉大家,医药行业还有个非常好的管理工具“年度质量回顾”,并且国家局有相应的文件要求,涵盖的内容很全面,且有相应的模板,大家完全可以借鉴的。



第十三条  生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项的,应当按照有关要求向所在辖区区局或直属分局进行报告;不再符合医疗器械质量管理体系要求的,生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,生产企业应当立即停止生产活动。


解读

国家局办法第四十二条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。


这个部分大家可能有些纠结了,国家局的思路是先整改,后报告。而北京局的要求是不论生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项,先汇报。然后企业在该整改整改,该停产的停产,这与北京局在中观村产业联盟中强调监管思路保持高度的一致,那就是企业不要瞒着父母官,你越瞒着当发现的你的问题时处理越严厉,且你的信用会急剧降低,被日常和飞检的几率更大,反之,你越汇报,你的信用等级越高,相对而言对你的监管频率可能会越来越低。这是一把双刃剑,我相信大家都懂我的意思。



第十四条  生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成伤害的,应当立即停止生产活动,按照国家食品药品监督管理总局关于产品召回的有关要求进行处理,并将医疗器械召回和处理情况向所在辖区食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。


解读

本条款是北京局在国家局办法之外的新增条款,企业是如何知道“其生产的医疗器械存在安全隐患”,这个就完全取决于企业的质量体系控制了,当你有足够的数据统计分析和警戒系统,你的控制人员、生产人员、管理人员都按照体系的标准管理流程监督控制时,才会可能发现不良趋势,从而发现潜在的安全隐患,否则都是通过有严重的不良反映或是群体的不良反映导致企业的召回行为,而且对于召回而言,国内做的很少很少,放眼国家局网站主动召回,都是外资企业。从这点可以看出召回一事,真的只停留在理论层面上。笔者在这里再次建议大家,一定要每年进行一次模拟召回,否则你的体系文件根本没人会用,到时候肯定会出纰漏,而且国家有明确的召回文件,赶紧对着学习和操练起来吧。


第十五条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,生产企业应当提前书面报告所在辖区食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。


解读

国家局办法第四十三条“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。”


医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,这句话大家要看好了,两层意思,一个是停产一年以上,要报告,但是只要你有同类产品生产就不能算停产一年以上。所以停产一年其实厂房一年以上不使用了才要汇报的。


另外不是你想停就停,想生产就生产的,《规范》里也有明确要求,停产要后再生产前要先进行验证,这个验证是一系列的啊,毕竟你所有的都停了,前提是除了你自己做的,要先报告,必须得到认同后才能再自己完成体系工作的情况下再生产。


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