读《北京市进口医疗器械代理人管理办法(征求意见稿)》之二

第三章医疗器械代理人职责第九条 代理人在产品注册或备案过程中,应按照相关法规要求开展注册检验、临床试验、产品注册或备案等

第三章医疗器械代理人职责


第九条 代理人在产品注册或备案过程中,应按照相关法规要求开展注册检验、临床试验、产品注册或备案等工作。


代理人开展临床试验,应按照《医疗器械注册管理办法》、《体外试剂注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向北京市食品药品监督管理局备案。


解读

这里需要注意,境内代理人作为境外企业在国内的责任人,需要将境外产品合理合法的走进境内,在开展注检、临床、注册前,需要先行通关,通过中国的海关,商检等繁杂的手续(少量产品不用商检),才能开始进行后续的流程。


另外针对于目前卫计委遗传办发布的规定,境外企业在国内开展临床实验前,需要向遗传办进行备案。针对此项新的规定,代理人请不要忘记,因为没有这个备案凭证,很多的临床协议是无法签署的,这会大大影响产品上市的进度。



第十条 代理人应按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,履行向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求义务;履行与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人联络的义务;并承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。


解读

代理人的义务不仅仅是成功注册申报境外的产品,还需要作为联络官通知境外企业,是否有境内法规变化,行标变化等。针对于行标变化,这一点在很多代理人处是不够重视的。目前新法规要求,行标变化,则产品也需出具相应的新的符合新行标的检测报告(可以是自检报告)。另外代理人在境内还需要负责跟踪产品质量,完善售后服务,一旦发现境外同款产品在境外发生召回事件,则建议在境内也立即安排召回,以免国家局就此事件再行追责。


第十一条 医疗器械代理人应当按照医疗器械不良事件监测和再评价的相应规定,建立组织机构、监测制度,收集本企业上市医疗器械产品不良事件信息并按要求上报,配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。

解读

作为境内的代理人,需要负责境外产品在国内的不良事件。如发生不良事件,请及时通过药监系统逐级汇报,同时告知境外厂商。如每一自然年度无不良事件发生,也需要按照不良事件监测管理办法,进行年度零不良事件的统计申报。


第十二条 代理人应按照《医疗器械注册管理办法》中相关要求,协调做好医疗器械上市后的产品召回工作。


解读

产品如发生召回,境内代理人应第一时间协助相应的机构完成产品召回工作,并按照相应处理意见进行处置。


第十三条 对使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械代理人应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息给相关单位。


解读

代理人在与医院签订购销协议时,务必准备好以上资料,同时以上资料清单也应附在协议清单中。


第十四条 代理人应按照《医疗器械质量监督抽验管理办法》的要求,配合食品药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验或评价。


解读

代理人作为境外产品在境内的负责人,需要配合药监部门完成抽查检验或评价工作。


第四章监督管理


第十五条 北京市食品药品监督管理局负责对本市代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理,及时向国家食品药品监督管理总局通报相关信息;开展临床试验的核查;组织代理人信息管理工作;将进口医疗器械注册证或变更批件移送给相关区局、直属分局。


解读

市局主要负责监督抽查,通报信息,及开展临床核查工作。对于北京市的临床核查,大家一定要注意参阅北京局的临床核查要点,另外由于北京的大医院较多,很多企业都愿意在北京完成临床试验,请特别注意临床的合规性。假设北京局去查某企业的临床试验,顺带看了下医院的GCP档案或者在科室正好见到其他厂商的临床试验,或许会抽查询问,故而切记注意合规性。


第十六条 区局、直属分局收到市局移送的进口医疗器械产品注册证后,负责代理人信息核对确认;并应将代理人监督管理纳入日常监督管理工作,对本辖区内代理人开展日常监督检查、产品抽验等工作,并监督代理人开展产品召回、不良事件监测等工作。


解读

区局主要负责日常监督工作。


第十七条 食品药品监督管理部门对代理人开展监督检查时,发现代理人发生变化未办理医疗器械注册证登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条有关未备案的情形予以处罚同时通报国家总局。涉及外埠的,由市食药局将相关情况通报国家食品药品监督管理总局及相关省局。


解读

检查期间如发现问题,相关部门会及时通报总局。如涉及外省市,会发协查通报,一旦下发了协查通报,外省市的稽查大队会采取飞检的形式进行检查。


第五章附则


第十八条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。


第十九条 本办法自发布之日起实施。


北京局下发的代理人管理办法,笔者猜测原因有二,一来是因为总局在北京,很多代理企业考虑到经济成本等,都放在了北京,造成小企业过多,二来是因为代理人作为一个之前一直被忽视的一个群体,现在的境外产品问题越来越多,需要严加监管。故而北京局此次下发了代理人的管理办法,如果试水反响较好,不排除国家局也会在下发此类文件,请大家密切关注。
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