《北京市医疗器械生产监督管理规定》征求意见稿解读(一)

之前笔者在中关村产业联盟的会上就听到北京医疗器械处处长介绍今年北京局将会推出《北京市医疗器械生产监督管理规定》。6月16日
之前笔者在中关村产业联盟的会上就听到北京医疗器械处处长介绍今年北京局将会推出《北京市医疗器械生产监督管理规定》。6月16日,下班前笔者就看到北京局发布了这一消息,当时就激动了一小下,大北京终于又出手了。可是当天却没能打开附件,今天可算打开下载了。但是估计小编辑发布这个解读时,大家都已经看过原文了,并且都有了一定的体会,希望我们的解读能够令你眼前一亮,准备好了吗?我们走起。


既然是北京的医疗器械生产监督管理规定,那肯定针对性很强了,我们还是先从宏观上先比较一下北京的和国家局生产监督管理条例吧。


国家局与北京局生产监督管理对比表


国家局

北京局

章节

条款数

章节

条款数

第一章 总 则

6

第一章 总 则

3

第二章 生产许可与备案管理

19

第二章  职责划分

5

第三章   委托生产管理

12

第三章  生产企业责任

9

第四章   生产质量管理

12

第四章   生产审批管理

4

第五章 监督管理

11

第五章  监督检查的实施

12

第六章 法律责任

9

  第六章  附  则

2

第七章   附  则

3

/

/

这个表格对比仅仅是宏观的对比,我们在具体解读北京局的这个规定时,会穿插着国家局的相应条款内容,便于大家了解北京局落地的这个规定与国家局办法的异同。第一章  总  则


第一条  为加强我市医疗器械生产监督管理工作,提高企业“产品质量安全第一责任者”的意识,强化医疗器械生产企业诚信自律,规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的监督管理行为,促进我市医疗器械生产企业和各级医疗器械监督管理部门风险防控能力的不断提高,我局根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)等相关法律、法规、规章及规范性文件,结合北京市医疗器械生产监管实际情况,制定本规定。


解读

提高企业“产品质量安全第一责任者”的意识与国家局办法中的第六条“医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。”说的内容其实是一样的,突出主体,国家监管部门不再背负企业产品质量的责任,出了问题是企业的,因为你是第一责任人。


“强化医疗器械生产企业诚信自律”,北京局在开中关村创业联盟会议的时候反复强调了,以后北京会为所有在北京的医疗器械企业建立信用机制,对那些信用不好的企业从严管理,直至取缔。


“规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的监督管理行为”,从整文中能够看到痕迹,包括北京局整体的监管思路,各层级、不同部门之间的职责,办公流程又,后续的监管都在本规定中有所体现。


法规依据肯定是上位法《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)以及《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),但是北京局的处长一再强调,本次的生产监督管理办法与《医疗器械生产监督管理办法》会有不同,因为考虑到北京实际情况,所以会有部分调整,这个调整对整个北京医疗器械行业来说是利好消息。



第二条  本规定所称的监督管理是指北京市各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对本市的医疗器械生产企业所实施的监督检查及相关管理工作。


解读

这里边含盖的内容很多了,北京的监督管理依据国家局的条例、自己的这个即将发布的管理办法加上GMP及附录、监督检查指导原则、还有北京出的一些指南文件(比如义齿的监督检查、清洗指南、厂房、工艺用水的检查指南等)都会成为北京局监督检查医疗器械生产企业的依据。这里还要强调一下啊,虽然同为北京市,但是因为各区域监管部门可能会针对本区域出台相关的文件,所以各区内部的规范性文件也是各区监督检查的依据,大家不要忽视了。


第三条  北京市各级食品药品监督管理部门在开展各类医疗器械生产监督管理活动时应遵守本规定。

解读

国家局办法第二条规定“在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。”内容是不是很相近,只不过北京局的规定变成了北京局各级食品药品监督管理部门。另外其实不提企业,企业一定得遵守本规定对吧,所以,北京的同仁们赶紧认真学习这个办法吧,及时反馈自己的意见,因为这可是和大家切身利益息息相关的啊。时间节点在通知上也有,而且后续还有座谈会,大家的这些机会一定不要放过,自己有不明白的都提出了,别到时执行时你傻眼。


第二章  职责划分


第四条  北京市医疗器械生产企业监督管理工作按照医疗器械生产企业住所所在地辖区划分监管职责的原则,实行属地管理。

解读

这个要好好品味哦,以前笔者在北京局2015年宣贯法规时可是听说过这样的说法,异地建厂的事情对北京来说可能成为不能跨区建厂这样的说法。现在一年多过去了,笔者问过很多北京业内同仁,到目前为止还没有一个区说不允许这样做,但是看了第四条,笔者心里一紧,不知道“按照医疗器械生产企业住所所在地辖区划分监管职责的原则,实行属地管理。”会不会真的搞起不同区不能建厂来,毕竟属地管理啊,换做是企业你也不希望自己辖区的企业自己不管理吧。我建议大家还是就这条问问北京局是否现在的这种情况北京不同城区的行为依然有效吧。


第五条  北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械生产监督管理全面工作:负责组织制定和实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划,部署全市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作;负责在全市监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织开展全市医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作;负责《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)注销和第二、三类医疗器械委托生产备案,以及指导全市开展《许可证》审批、第一类医疗器械生产备案、出口医疗器械生产企业备案、医疗器械出口销售证明等相关工作;负责对各区食品药品监督管理局(以下简称区局)、市局各直属分局(以下简称直属分局)的医疗器械生产监督管理工作进行指导、培训和考核;必要时,可直接组织对医疗器械生产企业进行现场监督检查。


解读

国家局办法第三条规定:“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”北京市局承接后一句话,自然而然的负责全市医疗器械生产监督管理全面工作。其实我们关心的职责里边有几条内容:


第一个是“全市医疗器械生产企业年度监督检查计划”,因为这个是市局制定区局干活的事情,对企业来讲每年都会有日常监督检查,至少一次哦。


第二个是“部署全市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作”,这个通常都是有因检查,说不上频次啊,大家首先要自律,其次之前说过的一定要做到信用良好啊,否则飞检你肯定跑不掉。


第三个是“组织开展全市医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作”,大家要知道高风险的企业肯定是高控制,医药如此,医疗器械也如此,所以那些植入的、三类的医疗器械肯定是重点监管的,北京市有1000多家医疗器械,三类有几百家,自己是高风险的企业一定要更加注意了飞检和日常监督检查肯定少不了啊。


第四个是和注册相关的了,“负责《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)注销和第二、三类医疗器械委托生产备案,”注册人员要搞清楚了,市局的很多工作都在下放,现在市局就做这些跟注册相关的工作了,其他变成了指导区局由区局开展实际相应的工作了。


 国家局办法第三条规定:“上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。”因此,市局的第五项工作是“负责对各区食品药品监督管理局(以下简称区局)、市局各直属分局(以下简称直属分局)的医疗器械生产监督管理工作进行指导、培训和考核”,当然了,市局当也会适当的参与到具体的检查工作当中,看情况了,一般会是区局的,但是不排除市局直接日常监督检查的可能。



第六条  各区局、直属分局负责在本辖区内实施医疗器械生产企业的监督管理工作:负责制定和实施本辖区内医疗器械生产企业年度监督计划;负责落实医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作;负责本辖区内第一类医疗器械生产、委托备案、出口医疗器械生产企业备案、医疗器械出口销售证明材料的接收、审查工作,以及《许可证》核发、变更、延续、补发的受理、审核、复审、审定和送达工作;负责按照《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等文件要求开展本辖区企业生产许可涉及的现场检查具体工作(生产地址非文字性变更涉及的现场检查除外)。


解读

上边说到了,市局将很多工作都下放了。包括哪些内容呢?在第六条都有所体现:


第一个工作是:“负责制定和实施本辖区内医疗器械生产企业年度监督计划”,大家要注意了,区局的监督检查计划可是针对性更强了,打个比方市局年度计划要求每个企业每年至少一次,那对于区局来说有的地区企业少,全年下来可就不是至少一次了,呵呵,就是打个比方,另外由于有的地区面积比较大,可能会有相应的所级单位来承接这个检查任务哦。第三方机构承担日常监督检查的可能性或许很快就会有。


第二个工作是:“负责落实医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业分类分级管理和风险管理等工作”,还记得国家局最后的期限吧,1类和2类的最后期限也快到了,区局的一个任务之一就是保证区域内的企业能够符合新版“医疗器械生产质量管理规范”,对不符合要求的责令整改,对不能整改的予以取缔。


第三个大块就是北京市局下放的一些具体注册工作,同时还包含了必要的现场检查工作。注册的同仁们可要看好了,以后很多工作不用跑市局了,区局就搞定了。对于企业来说利好对吧。相信大家懂的。。。。。。。。


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