医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(五)

这一个部分说了这么多,真心希望大家能够了解法规的参考出处,以及相应法规所介绍的内容,这样大家理解我们自己的法规就更加的得

这一个部分说了这么多,真心希望大家能够了解法规的参考出处,以及相应法规所介绍的内容,这样大家理解我们自己的法规就更加的得心应手了。好了,我们继续吧。


(九)应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。


解读

这个没什么展开的了,一般要求法规明确的很,但是不要死性啊,因为产品如果有温湿度的特殊要求,可以不遵循一般原则的,但是前提一定要保证不能对“规定的洁净度造成不良影响。”所以一但你是特殊的,相应的确认要做充分了。


第十一条  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。


解读

微生物动态是必要的,并且控制的内容也很丰富。环境的、设备表面的、人体接触部位的等等。采样方式为沉降菌法、浮游菌采样法以及表面取样。别忘了,成品放行时要看微生物的监测记录的,如果有异常产品是不能放行的。


对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。


解读

人员手印,接触部位、以及设备表面的接触碟操作都要放到操作结束时,另外对手消毒后、系统消毒后也可采用微生物平皿法进行监测。


洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

注:

(1)表中各数值均为平均值。

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

解读

这个几个要求一定要做的啊。现在国内的做法也就到前两个,而且还是两选一,对于接触碟和手指的要求少得可怜,但是对于无菌操作这些控制却至关重要。对应看看吧,入如果没做的,我建议大家做做看,你就会发现其实你的控制其实还有很长的路要走。


第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。


解读

这我就不多说了吧,制定这些都是为了以后能够及时的制止不合格品的产生,你做的越充分,制定的越合理,控制程度就越高,发生的不合格的风险就越小,产品就越有保障。


2.2.14洁净室(区)的内表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。


解读

这条其实可以不拿出来说的,但是既然描述有不同还是说一点吧。设计之初下水部分就要充分的想好,且要满足“安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌”,并且要有防止微生物滋生、侵入的同外部排水系统的连接方式。体外这部分我们也说了,大家可以网找到很多这样的装置,并且相应的操作文件要对其进行描述、如何清洁、维护。

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好了上边多数都围绕空气标准展开了解读,下边我们来看看具体的医药无菌附录对厂房的要求吧。


第七章 厂房


第二十七条  洁净厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。


解读

无菌操作是一个非常重要的环节,因此对于内外部来说检查和监控人员都不应干扰和影响无菌操作,所以厂房设计时应考虑这种“从外部观察到内部的操作。”观察窗。这样既起到了监控的作用,又不影响操作。


第二十八条  为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

解读

这里边就得多说了,304不锈钢架子没问题对吧,但是焊接部位、地面接触部位尤其要注意了,因为这些地方不是简单焊接就是用橡胶托盖住的,其实都存在难清洁的部位。门的设计也一样,一般门上都会密封条,这些清洁时都会有灰尘出现的,所以细节决定产品的成败。


第二十九条  无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

解读

这句话很眼熟吧,没错,医疗和体外的法规出处就是这里。基本是原话。照做就是了。


第三十条  应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

解读

更衣程序这个没有太多好说的了,大家都是按照标准进行设计的,其实目的很明确。防止“微生物和微粒污染”,这里边强调了气锁其实就是气闸间,说白了就是更衣间是一个要么向两边顶,要么向内吸的一个房间,换气次数就按标准来好了。“更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。”这个说法其实就是告诉你当你建设厂房时,不必一下就到相应的洁净级别,梯度进去就好了,更衣最后部分,就是我们经常理解的缓冲室,实际上全部是气闸间才对。“一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。”其实看你怎么定义了,如果你换鞋算一更,洗手二更,更衣算三更,那么洗手设施其实是在第二阶段的,但是如果你不将换鞋算一更,那洗手就是第一阶段了,所以千万不要死扣法规,毕竟有的更衣设置三个房间,有的设置两个房间。都是有道理的。

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