医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(三)

之前我们做了对比,并介绍了无菌专论中与体外不同部分中的其中一小部分内容,今天我们继续进行后续内容的解读。2.2 厂房与设施2.2.
之前我们做了对比,并介绍了无菌专论中与体外不同部分中的其中一小部分内容,今天我们继续进行后续内容的解读。


2.2  厂房与设施

2.2.6与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。


解读

这里边说了两层概念,一个是直接接触。凡是有直接接触的其生产环境就要与你的产品的生产环境保持一致。所以大家一定要注意了,对供应商现场审计时这个是一个重点,首先你用的“初包装材料”必须要符合相应的洁净环境要求。别你的要求是万级,人家生产单位在10万级生产,那也是不被允许的。


第二层概念说的是不直接接触的包装材料,要求不能低于30万级,也就是说无菌产品的“初包装材料”必然是要有洁净级别,且不低于30万,还是之前说的,别30万,怎么控制啊,直接10万级吧。



2.2.7对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。


解读

可算是看到一个万级下的局部百级了,这个似乎是器械法规的高要求了,但是,给大家明确一下,这个其实是最低要求了。如果真的强调无菌操作,万级下的百风险很大的,除非是万级下的百级隔离器,否则,很难保证无菌的。笔者的公司曾经一直采用万下的百来进行最后成品罐装的控制,可自从医药2010版升级后,就再也没采用过这个低要求了,直接都是B级下的A级。这个更靠普,控制也更加严格。还有下边在检测标注时我会多展开说点控制的内容。


2.2.8洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。


解读

我们一个一个对应着把这些房间分解了吧,“洁净工作服清洗干燥间”只要你有洁净区就要这个对吧。但是对于百级都不能有地漏,何况是“洁净工作服清洗干燥间”呢。所以对于百级这样的房间清洗干燥肯定是降到10000万级来操作了,另外必须进行灭菌后传递和存储,所以“无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。”这一条就非常重要了。


洁具间,有没有洁具存放和洁具清洗间用一间房的。肯定很多对吧,回去看看你们的图纸就知道了。对还是错呢?没有对错,看你的软件(文件)怎么规定了。

容器具清洗和容器具存放,有没有用一间房子的。如果有请分开吧。毕竟容器具存放间静态放置的都是灭菌、消毒过的容器具。和清洗放在同一个房间污染的可能性会加大很多。

所以,一般洁净区的辅助功能间至少要4-5个。其他的则是工艺操作间了。还有一个就是人流和物流。总体构成了洁净厂房的洁净间。



解读

洁具间,有没有洁具存放和洁具清洗间用一间房的。肯定很多对吧,回去看看你们的图纸就知道了。对还是错呢?没有对错,看你的软件(文件)怎么规定了。


容器具清洗和容器具存放,有没有用一间房子的。如果有请分开吧。毕竟容器具存放间静态放置的都是灭菌、消毒过的容器具。和清洗放在同一个房间污染的可能性会加大很多。


所以,一般洁净区的辅助功能间至少要4-5个。其他的则是工艺操作间了。还有一个就是人流和物流。总体构成了洁净厂房的洁净间。



2.2.10洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。


解读

这里边的空气洁净度级别指标给的很宽泛,符合“医疗器械相关行业标准”?符合哪个呢,2000版的对吧。想想看,中国的行业整体发展从2000年到现在过去16年了,还用2000版的是不是有些落后了呢?其实这里国家局给了大家一个指导,希望企业更多能够发挥主观能动性,提高标准。对于百级这样的操作来讲,现在光是常规静态检测是不够的,必须加入动态的监测。那么都监测那些指标呢?一般我们监测的就两个核心指标,一个是尘埃粒子,一个是沉降菌。这两个都是在操作中全程都要监控的指标。而且监控的布点点位都是经过多次确认的结果得到的。这个工作量不小啊,真正做起来除了技术含量以外,就是银子了。所有搞无菌医疗器械的质量投入少不了啊。大家且行且珍惜吧。


针对这个空气级别标准,我们来看看医药无菌室如何规定的吧。



第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。


解读

动态和静态的名称解释医药里边有,我就不在这里占用篇幅了。


第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:


A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。


解读

首先要注意的是这个风速是最低要求,如果你是A级别,你的生物安全柜、超净工作台都要是这个标准,所以风速一定要进行确认。单向流系统的验证也要进行啊,这个大家可能都没有概念吧,要用发烟装置发烟,然后摄像从而得到气流单项层流的状态,这样才能证明是百级且单项流。


在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。


解读

隔离器是一个封闭系统,无菌附录中有专门的章节介绍,很好的一个东东哦,不过就是价格不便宜。如果有想了解的可以先学些理论知识。


B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。


解读

B级是静态几乎和A一样,其实就是要达到A级别标准。


C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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