医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(二)

德大咨询无菌的厂房与设施部分,这个部分其实跟人员差不多,很相近了,只不过是针对不同产品的对洁净环境的背景要求不一样罢了。
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无菌的厂房与设施部分,这个部分其实跟人员差不多,很相近了,只不过是针对不同产品的对洁净环境的背景要求不一样罢了。其实涉及到无菌操作,就会涉及到生物安全的,大家最好把两个大的附录结合起来来看,这样才能真的把体系做扎实了。


2.2  厂房与设施

无菌与体外对比表

条款号

无菌条款

体外条款

2.2.1

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.1

2.2.2

应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3

2.2.3

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

/

2.2.4

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

/

2.2.5

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

/

2.2.6

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。

/

2.2.7

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

/

2.2.8

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。

/

2.2.9

洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.9

2.2.10

洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

/

2.2.11

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。

2.2.11

2.2.12

进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。

2.2.10

2.2.13

洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.13

描述

略有

差异

2.2.14

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启,

洁净室(区)的内表面应当便于清洁,不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室(区)内不得设置地漏。在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.2

2.2.15

描述

略有

差异

2.2.15

洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

2.6.1

2.2.16

洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

2.2.22

解读

这么看起来,无菌和体外的条款内容比起来,厂房、设施条款相对比体外少,但是其实要求更加严格,只要不是涉及体外的产品要求的条款,其实都是适用的。无菌可以参考体外,同样体外也可以参考无菌。我们直接讲不同的条款了,其他的看体外的好了。


2.2.3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。


解读

这个万级下的百,其实对无菌产品控制而言风险很大,毕竟对于医药来讲,万级下的百使用的必须是隔离器,否则这个操作真的很危险,所以希望做无菌的同仁们从实际情况出发,看看是直接B下的A合适,还是用C下的隔离器好些,记住了选择这个一定是在高风险操作中使用。(如灌装、配制等)。


另外对于“其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域”其实就是围绕最终产品之前的辅助工艺了,至少要在C级了。


2.2.4与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。


解读

这个没什么多说的了,只要是企业有这样的产品,至少在D的背景下了。


2.2.5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。


解读

无菌这个要求还是挺有意思的,以前医药行业还有30万级别这个概念,但是随着医药行业的发展,现在连医药GMP都没有30万的定义了,而且国内外的法规也基本上没有30万这个说法了。真心不知道降低了标准这个怎么进行控制。这是D级的动态标准了。如何玩呢?所以笔者认为其实直接建设个10万级好了,没有多大的区别的。

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