6253个药品或被踢出广东

近日,广东省药品交易中心发布《关于做好交易药品生产批件和GMP证书更新工作的通知》, 通报了生产批件或GMP过期的品种名单,共有6253个包装产品,涉及5564个品规,1371个药品生产企业。

       近日,广东省药品交易中心发布《关于做好交易药品生产批件和GMP证书更新工作的通知》, 通报了生产批件或GMP过期的品种名单,共有6253个包装产品,涉及5564个品规,1371个药品生产企业。


       根据通知,本次公示的是截止至2016年4月15日生产批件或GMP证书过期的药品名单,并要求有关企业认真核对,于2016年6月25日17:00时前由企业被授权人将有效的生产批件(复印件)或有效的GMP证书(原件及复印件)递交至广东省药品交易中心。

       通知规定,从2016年6月26日8:00起,生产批件或GMP证书过期的药品不能参加报价交易,也就是说,如果相关企业没在规定时间内递交有效的生产批件或有效的GMP证书,将会被强制踢出广东市场。

       其实,业内人士都清楚,到现在还没有通过新版GMP的药企,都面临着被淘汰。根据《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》,自2016年1月1日起,未通过新版GMP认证的药品生产企业(或生产车间)一律停止生产。一旦发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。

       上述公示名单中GMP过期品种涉及的药企,是没过新版GMP,还是在广东报名时还没过新版GMP,但是在2016年底前已经通过了,但是没来得及在广东省药品交易中心更新材料?

       在CFDA官网随手查询几个名单中GMP过期品种的药企,笔者发现,这些药企确实是通过2010版GMP。这怎么说呢?2016年都过半了,还没来得及更新?有点说不过去吧,而且这毕竟也是关乎到企业自身的切身利益。

与此同时,有些药企居然还只是用着1998版的GMP证书,并未查询到有2010版的GMP证书。也就是说,这些药企在没有通过新版GMP的情况下,还能正常投标,在市场上销售?这就奇怪了,难道旧版GMP能延期到2016年6月份?这也不对啊,据笔者了解,最多只能延期到2015年12月31日,2016年起没通过新版GMP都要停产,而且全国各省药品集中采购方案也规定,没有通过新版GMP的是拒绝投标的。

       究竟是什么原因出现这种情况,笔者也感到十分疑惑,还请各位读者一起思考。不管怎样,被公示的那6253个产品,如果相关药企没有在6月25日前递交有效的生产批件或有效的GMP证书,就真的和广东市场说拜拜了!

       附:生产批件或GMP过期的品种名单(序号前100名)








       完整名单请点击查看:生产批件和GMP过期生效产品表

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