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医械经营冷链大督查第一批结果:限期整改、被约谈...

主题 资讯新闻发于[06-15 10:36]    来源:中国医疗器械  浏览次数:50
核心提示 CFDA的医疗器械经营全国大整治通知已发,但各地尚未展开行动。酝酿的酝酿,寻思的寻思,暴风雨来临之前暂留一片宁静空间。
       CFDA的医疗器械经营全国大整治通知已发,但各地尚未展开行动。酝酿的酝酿,寻思的寻思,暴风雨来临之前暂留一片宁静空间。
 
       不过其实也不能说是宁静,因为还有同样为全国性行动的医疗器械经营企业冷链管理监督检查。

 
       自4月份开始,医械冷链大督查在全国逐渐蔓延开来,迄今尚未展开行动的据我们不完全统计也没多少了。而还有一些“早起的鸟儿”已然督查完毕了。结果呢?
 
       坏消息是,基本上每个县市的检查都有问题被发现;好消息则是问题普遍算不上严重,企业被要求限期整改或者被约谈。迄今,还没见着被要求停产或是吊销证照的。
 
       以下为盘点的情况:
 
       江苏宿迁市:
 
       对全市40家相关产品经营企业进行全面检查,其中包括9家体外诊断试剂经营企业及31家其它冷藏冷冻产品经营企业。
 
       市局于5月份对各县(区)工作开展情况进行抽查,对于抽查中发现未认真查验运输过程中温湿度记录,验收记录、销售记录不全等问题,责成县区局督促企业整改。
 
       此次检查共检查相关单位39家,出动检查人员108人次,查处违法违规企业2家,对3家企业下达了责令整改的要求。
 
       河南中牟县:
 
       中牟县食品药品监督管理局对辖区内河南德博生物技术有限公司、郑州博瑞嘉商贸有限公司和郑州方欣生物有限公司进行集中约谈。
 
       会议传达了《关于开展河南省医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》精神;对约谈企业存在的冷链产品储存运输设施设备不完善、质量负责人未尽职履责等问题逐一通报,对产生问题原因进行深入剖析,并制定扎实整改措施。
 
       要求三家企业严格落实主体责任:一是完善医疗器械冷链管理相关制度;二是对发生的问题进行彻底整改;三是按时提交整改报告,接受监管部门验收。
 
       浙江嘉兴市经开区:
 
       此次专项检查中发现部分企业存在以下问题:1、冷藏冷冻运输管理制度不完善,缺乏运输途中应急预案;2、冷库、冷藏箱等设备未进行定期验证;3、温湿度监控记录时间间隔超出规定;4、冷藏医疗器械验收时未收集运输过程中温度监控记录等情况。
 
       针对发现的问题,监管部门要求企业立即开展整改,确保冷链经营产品的质量管理安全有效,保障辖区内公众的用械安全。
 
       陕西宝鸡市:
 
       5月以来,市食药监局组织检查组,利用两周时间对全市9户经营冷链医疗器械的企业进行了专项检查。
 
       在检查中发现部分企业存在留存供货单位资质不健全、验收仓储管理不规范、冷链运输存在断档、培训不经常内容单一等问题。检查组对发现的问题现场给予指出,并提出整改意见,要求企业对存在问题及时改正并将改正落实情况上报;对两户企业下发了责令整改通知书,要求企业限期整改到位。
 
       针对检查中存在的问题,近期市食药监局将组织召开体外诊断试剂经营企业约谈会,进一步强化医疗器械经营风险认识,全面达到经营规范要求。
 
       西安未央区食品药监局张家堡所:
 
       截至目前,张家堡食品药监所共约谈医疗器械经营企业共计75家,检查涉及冷链管理的医疗器械公司6家,发现部分经营企业存在企业管理档案不全、冷链运输温度记录不完善等问题,执法人员要求其限期改正,并将持续开展跟踪复查,督促其整改到位。
 
       上海金山工业区市:
 
       金山工业区市场监管所在前期敦促企业完成自查的基础上,对辖区3家仓库设在市区的体外诊断试剂经营企业进行实地督查。
 
       对监督检查中发现的问题,已要求企业限期整改、及时提交整改报告。下一步工业区所将积极开展跟踪检查,督促落实到位。
 
       四川遂宁市安居区:
 
       此次专项,共出动执法检查人员50余人次,车辆15余台次,现场检查了医疗器械经营单位25家,对监督检查中发现的储存不规范等问题执法人员均要求现场整改。
 
       四川仪陇县:
 
       在仪陇县兴兴药业,督导组一行实地查看了冷藏冷冻仓库设施、维护记录和温度日常监控记录情况;重点抽查了企业经营产品的医疗器械注册证和合格证明文件,冷藏冷冻运输管理制度建立实施,运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定等情况。督导组对企业在冷链运输过程中设备标识不清,温度记录不详细以及交接单签字不完整等情况提出了整改意见。
 
       四川内江威远县:
 
       5月10日,市食药监局检查了威远县人民医院冷链管理医疗器械的管理情况,通过查看资料、抽取实物倒查法、抽问解答等方式,从资质索取、购进渠道、冷链运输、储存养护、预警机制等环节进行检查和询问,要求严格管理冷链医疗器械,并要求立即整改检查中发现的问题。
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