乙肝疫苗全国疑似致7死 厦门暂停疫苗接种

近日,湖南、广东、四川等地的婴儿,在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗死亡后引发市民广泛关注。乙肝疫苗作为新生儿必打的疫苗品种,关乎每一个孩子的安全。记者对厦门乙肝疫苗的安全情况进行了调查。厦门的乙肝疫苗安全吗?厦门是否在用深

深圳康泰生物出产的乙肝疫苗在全国疑似致4例死亡,全国暂停使用其全部批次疫苗


近日,湖南、广东、四川等地的婴儿,在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后,连续发生疑似异常反应,截至目前已出现4例死亡病例。目前,国家食药监局等部门已经下发通知,要求暂停使用康泰生物全部批次重组乙肝疫苗。


消息传出后引发市民广泛关注。乙肝疫苗作为新生儿必打的疫苗品种,关乎每一个孩子的安全。记者对厦门乙肝疫苗的安全情况进行了调查。


厦门的乙肝疫苗安全吗?厦门是否在用深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗?对厦门乙肝疫苗接种是否会产生影响?22日,本报记者对此进行了采访。


现状


厦门也采购该公司疫苗


“刚刚接到区疾控转发的通知,星期一(今天)开始暂停一类乙肝疫苗接种。”第一医院附属莲前社区卫生服务中心免疫规划科负责人王科长介绍,此消息也得到了厦门市疾控中心有关负责人的证实。该负责人还透露,为了保证安全,全省都将暂停深圳康泰生物制品公司出产的全部批次疫苗接种。


据了解,此次涉事的疫苗为深圳康泰生物制品公司生产。深圳康泰生物制品公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。厦门市采购的也是该公司生产的疫苗。


由于事件目前还在调查中,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委下发通知,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因。记者了解到,目前厦门市除了深圳康泰生物制品公司的产品外,并无其他可替代的一类乙肝疫苗品种,所以这意味着厦门的一类乙肝疫苗接种将全面暂停。


建议一


可暂推十天八天接种


一类疫苗接种暂停,需要按计划接种的孩子怎么办?暂停接种会不会影响效果?王科长介绍,从免疫学程序上来说,推迟时间不能超过2个月。有关人士说,如果只推迟十天八天接种乙肝疫苗,对接种效果影响不大。“情况在调查中,很可能接下来会有应对政策,家长不妨等一等。”


建议二


暂时选择二类自费疫苗


除了一类疫苗以外,市民还可以自费接种二类疫苗。目前在厦门,二类疫苗分为进口、国产两种。进口疫苗一针几十块,国产的汉逊牌疫苗一针十几块。据了解,在莲前社区卫生服务中心,每个月有五六百个孩子前来接种一类乙肝疫苗。目前在厦门市,儿童接种的乙肝疫苗还是以一类为绝大多数,接种二类疫苗大部分是成人。因为成人无法享受免费一类苗。值得注意的是,携带乙肝病毒(或患上乙肝)的产妇在生下孩子后,为防止母婴传播,新生婴儿必须在24小时内接种疫苗,建议正好这段时间产子的妈妈们为孩子接种二类疫苗。


不过,也有一些家长提出顾虑:孩子如果已接种一针或两针乙肝疫苗,如果再接种其他品牌疫苗,是否会有不利影响?专家表示,一般来说,最好是三针接种同一公司产品,但由于现在乙肝疫苗选择的抗原、病毒株、制作工艺都基本相同,更换品牌也不会有问题。


那么,进口疫苗是否就更安全呢?专家对此保留意见。疾病预防控制中心有关人士透露,无论是文件资料还是寻证医学调查,都不存在进口疫苗比国产疫苗更安全的根据。


相关报道


打乙肝疫苗死亡增至7例 涉事公司老板曾造假


尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,前两批次疫苗流向也已公布,但深圳事件发生5天后,涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除,还有诸多问题需要进一步追问。


深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡,这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案,涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解,该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。目前,该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用,国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。


回应


康泰:系偶合症与疫苗无关


深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。


深圳市卫计委称,目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。婴儿父亲说,医院告诉他,孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗,如果要查明死因,就得解剖尸体,等一两个月才能出结果,没有别的办法,只能等了。


然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件,该公司常务副总经理张建三回应说,这是偶发事例。


康泰公司16日发布通报,将此称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的”,“偶合症的发生与疫苗本身无关”。


张建三表示:“在湖南,每年大概有300万以上婴儿接种,所以在很大的基数上,出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”


反应


康泰全批次乙肝疫苗被叫停


日前,国家食药监总局、国家卫计委下发通知,要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。


据国家食药监总局官网发布消息称,近日,康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川发生4例死亡病例,死因尚在调查中。


在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则,决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。


追问


是否为偶合死亡病例?


有媒体指出,此次发生不良反应并死亡的三个案例,已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内,其中一名甚至是已经半岁的儿童,是否能判定为“新生儿偶合死亡”,还有待调查结论。


湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒,乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。


李博表示,有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的,在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。


为何出事4起才全面叫停?


12月13日,国家食药监总局通知,暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用,当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天,深圳又发生了疑似“疫苗致死”案,涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。


不少市民质疑,如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗,17日的悲剧很有可能避免,但遗憾的是,当时有关部门还是心存侥幸,将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次,没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查,才会导致“疑似悲剧”再一次发生。


问题疫苗都到哪儿去了?


如果不是近一个月来接连发生疑似“疫苗致死”案件,公众很少会考虑到疫苗的不良反应问题。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在出生后24小时内接种,绝大部分新生儿刚一出生就接种疫苗。


公众对此疑虑难以消除:这其中究竟有多少不良反应是已知的,又有多少不良反应是被忽视的?发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的,又有多少与疫苗无关,而仅仅只是“偶合症”?


此外,尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少,流向了何处,至今并未公布。


不少市民认为,在原因未明的情况下,不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”,如何保障公众对“问题疫苗”的知情权,消除已接种相关疫苗父母的担心?17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关,该疫苗与13日叫停的并不是同一批次,而深圳有关部门一直“谨慎地”等候到19日下午,才叫停该批次疫苗。中间耽误的这两天,其间如果发生新的“疫苗致死”案怎么办?


问题疫苗退出 缺口如何填?


据《疫苗流通和预防接种管理条例》,国家提供的免费疫苗由省级统一采购,逐级供应。


康泰生物常务副总经理张建三称,免费疫苗的价格在每人份(三剂)6-8元左右。“我们的招标价格是高于别人的,但还是用我们的。”张建三称,免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽,在最顶峰的时候,康泰曾占据70%的市场份额。


现在康泰生物的乙肝疫苗被叫停,其间突然出现的巨大空缺怎么办?


22日,四川省卫生厅发通告称,各市(州)将所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心,由省卫生厅调剂解决。


深圳市卫计委表示,由于乙肝疫苗由广东统一采购,深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗,需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间,可能存在暂时短缺。


“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫计委方面说,至于后续如何对乙肝疫苗重新招标,还需要省疾控中心统筹进行。


又讯 据报道,在调拨期间,可能存在疫苗供应暂时短缺。“现在如果要打就打进口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说。


回顾


12月初 湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应,2名婴儿死亡。相关疫苗系深圳康泰生物制品公司生产。


12月11日 湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事。


12月13日 国家食药监总局暂停两批次疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南。


12月20日 国家食药监总局和国家卫生计生委联合发通知,要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。


12月21日 深圳市卫计委通报,17日上午,龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。


链接


5名婴儿4死1病危


湖南衡山县患儿


男,11月4日出生,12月4日接种第2剂乙肝疫苗,12月6日死亡。


湖南常宁市患儿


男,4月3日出生,12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗,12月9日死亡。


湖南汉寿县患儿


男,10月17日出生,11月25日接种第2剂乙肝疫苗,同时注射维生素K1,约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救,已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。


深圳龙岗区患儿


男,12月17日出生,17日10时37分注射乙肝疫苗,10时39分缺氧病危。12月17日11时45分死亡。


四川患儿


情况不详。12月20日,国家食药监局官网通报,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后,在四川发生死亡病例。


调查


康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假


根据媒体披露内容显示,康泰生物创立于1992年,最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台,康泰生物2003年就完成了股份制改造,计划上市,然而直到2008年,康泰生物都未能实现上市。


2009年开始,康泰生物五大发起人中的四家,分别为国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立皆已退出对康泰的投资。


目前,深圳瑞源达投资公司为其主要投资者,持股比例超过76%。据媒体报道,深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假,被国家药监局勒令停产整顿。

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