读《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》之二

昨天我们简单的谈了下医疗器械临床试验监督抽查通告的主要内容,给大家普及了下未来医疗器械临床核查的大方向,大家可以适时在节
昨天我们简单的谈了下医疗器械临床试验监督抽查通告的主要内容,给大家普及了下未来医疗器械临床核查的大方向,大家可以适时在节后安排自查工作了。

今天我们来聊聊医疗器械临床试验现场检查程序:


国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查,每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的省级食品药品监督管理局。检查组抵达临床试验机构后,按照以下程序开展检查工作:


解读

3-5位检查员成立的检查组,由食品药品审核查验中心派出。从之前工作经验来看,笔者认为这些检查员中应该有之前参与药品临床核查的各位检查人员参与,同时配以审评中心的骨干老师,可以说是一批精兵强将。对于此次的临床抽查工作,总局的目标方向很明确,查处一批,严惩一批,也给大家敲个警钟,未来临床核查应该会在一定时间内是个常态检查。


现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的省级食品药品监督管理局。


1. 预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法,进行人员分工,落实相关纪律要求。


解读

一般来说,预备会议是检查组到达现场前,在下榻的酒店内进行,一般就是互相认识下,同时落实个人的分工情况,提下纪律要求。


2. 首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,告知临床试验机构的权利和义务。实施者同时到会。


解读

首次会议,需要研究者,操作者,伦理、机构等各位大佬都要到场,同时申请人也应派员参与。这对于时下忙碌的医院状态来说,有些不切实际,研究者一般都非常忙碌,需要参加这样的会议,可能就会耽误很多工作,故而类似这样的会议如何能够顺利进行,我们拭目以待吧。


3.现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料,全面、真实、客观地记录现场检查情况,包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流,了解试验情况。对需要取证的,检查组可采用不同的方式进行证据留存,如复印、录音、摄像等。


现场检查时间以能够查清查实问题为原则,一般应在计划时间内完成,如需延长时间应报经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心同意。


解读

现场检查,是检查过程中,时间耗费最长的环节。对于原始资料等,可以在机构的办公室进行核查,切记注意临床机构一定要有档案室,可以安全存放资料。对于原始数据及过程操作等,检查组成员可与试验人员进行交流,多数情况是单独询问,故而请临床试验人员也要做好相应的准备。另外对于一些可以空机运行的情况的产品来说,检查组也会让操作老师现场操作,以核对操作者是否会进行操作。


4. 综合会议。组长主持召开综合会议,检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。


解读

综合会议,就是汇集一下各检查员检查到的情况,然后依据核查要点进行记录,同时附上相应证据。


5.末次会议。检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况,临床试验机构和实施者作解释说明,相关文件签字盖章等。


医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人(或其委托人)、实施者代表签字,并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的,可作书面解释和说明,并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的,由检查组记录并说明情况。


解读

末次会议一般就是通告结果,大家确认后,签字盖章。需要注意的是,需要加盖的是临床试验机构公章。

如果对检查汇总表内容有异议,可以提交有签字盖章的书面解释和说明。不过,通常这个时候的说明已经没有很大意义了。

6.填写医疗器械临床试验检查报告表。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写,提出检查意见,并经检查组全体成员和观察员签字。


解读

检查报告表,就是一个官方记录的表格,如果问题较多,最终产品遗憾的被要求退审的话,这一份报告表一般会在总局官网进行通告。


7.提交材料。检查结束后,检查组应当及时向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。


解读

提交材料后,一般对于不予批准注册的产品会进行通报,所以大家一定要时刻关注总局的官网。


对于临床抽查工作,笔者还有几点想要说说的。


目前在生产企业中,真正把临床部门单独设立的企业不多,多数是注册部门一起带着做,以目前总局核查的力度来说,个人建议企业可以批准一部分的预算,将注册和临床部门进行单列,同时划归法规事务管理。一来是注册人员未来很可能是注册专员制度,会在各个省局进行备案,笔者认为临床专员制度也会很快实施。二来专业的事需要专业的人来说,注册事务和临床事务还是有一定差异的。如果企业觉得不想养太多的员工,也可以将产品的临床注册事务进行外包,专业的CRO公司会给企业解决这些临床注册问题。德大咨询是您不错的选择哦


同时各位童鞋请检查下手头的工作,各位老大请检查下手头已在审评的产品,回忆下临床过程中是否存在严重的真实性问题,如果有问题,及时撤回。此时很多童鞋会说,我是刚刚来的,或者我是接手前任的工作的,我对之前的情况一概不知,笔者觉得这样的抱怨其实没有什么必要,作为一个有责任心的人来说,可以去问下老员工或者你的上级,之前的产品是否存在疏漏,甚至于可以申请去机构现场进行核查。对于老大们来说,在这个节骨眼上,不要过多考虑节约成本,考虑自己的未来,先要考虑下手头的产品是否有真实性问题,或者严重的合规性问题,如果问题严重,应该直接提请主动撤回。如果之前的工作很严谨,不存在重大过失,那么可以考虑对目前从事临床工作的同事安排相应的培训。培训不在多,在于落实执行。
分享给身边的朋友
资讯推荐
北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

北京医改再进一步 政府定价范围将逐步缩小

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

2017之医改:勇涉“深水区” 提升群众“获得感”

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行

9部门联手,广东耗材大整治来了

9部门联手,广东耗材大整治来了

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

震撼的一天,CFDA停止两医疗器械产品进口

资讯排行