读《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》之一

端午休假前的一天,总局又来了个重磅炸弹,医疗器械的临床核查工作终于要开始了,这比笔者预计的要晚了一周左右的时间,在核查要
端午休假前的一天,总局又来了个重磅炸弹,医疗器械的临床核查工作终于要开始了,这比笔者预计的要晚了一周左右的时间,在核查要点征求意见稿时,笔者就猜测医疗器械的核查通告应该在儿童节落地,(之前我们的解读核查要点的文章里面,就有这么一个大胆的预估了哦)但最终通告却是在端午节发出。可以预见未来的几个月中,医疗器械行业也会像药品行业一样,有一个大规模的自行撤回潮。圈子里大家戏言,医疗器械的722末日来临了。

以下我们会依据通告的正文部分进行解读:


为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规,尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下:


解读

针对通告的引言,笔者特意回顾了下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的内容,在去年国务院的44号公告中,提到的更多的是药品的内容,故而在去年7月22日,药品的临床的核查给广大的药企带来了一个沉重的打击。依据药品核查的情况,总局对医疗器械临床也进行了一些摸底考察,很遗憾,结果有点不堪,详细的可见总局之前发布的对于日本某企业的退审公告,故而此次总局下发了医疗器械临床监督抽查的公告。笔者认为,此次的临床监督抽查的力度比想象中的略微轻松一些,只是针对了部分产品,但是对于核查中出现的问题,大家一定要提起高度重视,针对手头的产品也要进行一次检查。如果觉得自身检查能力不够,完全可以借助外围的力量,进行第三方的检查。


一、检查范围


2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式,对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。


解读

针对检查范围,笔者个人的感觉是,总局此次略微下手轻了一些。仅包含了国产三类和进口临床的产品,但是需要关注一个问题,时间为2016年6月1日前开展的临床试验项目,笔者此时有些脑洞打开,会不会对已经批准上市的产品进行抽查呢,会不会对创新产品进行抽查呢,这些问题,只能看日后总局发布的核查通告了。另外一点,总局会综合各种因素,按照一定比例抽取核查项目,那么,问题来了,是不是没有被抽到的产品,申请人就是上上签呢,笔者个人的回答是“不”。此次的抽查,笔者个人的感觉是一次摸底大考,但却不会是最后一次,依据此次核查的结果,总局也许会在一定时间后加大抽查力度,也许不会,但是针对临床核查,大家不要忘了,还有一个监管机构,就是卫计委,卫计委可以去检查下属的医院GCP,针对存在的问题,提出整改意见,虽然这样不一定会导致企业的产品退审,但是会导致企业在GCP中的声誉下降,最坏的结果就是申请人在某些GCP中被列入黑名单。故而各位临床专员们,一定要做好相应的检查,且行且珍惜。


二、检查依据


食品药品监管总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验规定》(原食品药品监管局令第5号)以及体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求,制定《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。食品药品监管总局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。

解读

针对检查依据,大家请注意,因为考虑到时限问题,故医疗器械临床试验规定是原来的5号令,而非目前的已经落地实施的25号令。故而监督抽查中对于协议、伦理说明、方案、报告等内容还是应该以5号令为主。


三、检查程序


食品药品监管总局将于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前,将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查,协调现场检查过程。


解读

6月-10月,开展现场检查,这个时间段请各位RA、临床童鞋都牢记,这其中带来的风险包括但不限于:注册周期的延长;临床科室可能暂时不接临床,或暂停临床;伦理委员会暂停接受新项目,价格大幅上涨等等。同时需要关注的是,现场检查实施前,总局会通知机构、申请人,以及申请人所在的药监局,请各申请人在此期间,安排专人陪同检查。从学习的角度来说,笔者非常想参与一次临床的检查,这样未来可以更好的为大家服务。


四、检查结果处理


检查结论按以下原则判定:

(一)有以下情形之一的判定为存在真实性问题:   1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;                    2.临床试验数据不能溯源的;                         3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

(二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。

(三)未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求。   对存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理,对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。


解读

对于检查结果,如果存在真实性问题,直接是退审,没有任何可以商量的余地。如果是存在合规性问题,总局会进行安全性有效性的综合评价,做出是否批准注册的决定,具体案例具体分析了,无疑这是增加了总局和检查组的工作量。对于监督抽查的情况和处理结果,会进行公示,对于公示中的内容,我们也会第一时间进行解读,以便大家更好的推动医疗器械临床合理合规的进行。


五、其他事项


(一)请各省级食品药品监督管理局高度重视,落实好食品药品监管总局医疗器械临床试验监督抽查工作要求,督促行政区域内申请人(代理人)和临床试验机构做好接受检查的准备。


(二)自本通告发布后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。


解读

在其他事项中,需要关注的是,注册申请人可以第一时间提出自行撤回的请求,但是如果是在总局通知申请人需要对XX项目进行核查后,就已经没有机会了,所以如果手头的产品存在真实性问题,还是在第一时间通知老总,提早撤回吧,千万不要存在侥幸心理。


医疗器械的临床核查工作将会给我们的行业带来一次新的洗礼,对于行业的发展一定是促进作用,阵痛是一定会有的,但是笔者认为此次的核查是痛并快乐着,对于各位奋斗在医疗器械行业的伙伴们来说,这一次的洗礼会让一些不正规的行为消失,也会让大家更清楚的看到总局对于行业监管的信心,更重要的是,可以让各位看清楚我们在行业中的地位。
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