医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 详细解读(一)

今天开始,我们进行第二附录的解读,因为与之前解读有相同的部分,那么我们对相同的部分采用列表的形式加以提示,不再进行相应的
今天开始,我们进行第二附录的解读,因为与之前解读有相同的部分,那么我们对相同的部分采用列表的形式加以提示,不再进行相应的展开解读。同时为了多让大家学些东西,我们会将医药无菌附录部分与无菌医疗器械对应部分进行对比学习。好让我们进入今天的部分。


2.1  人员无菌与体外对比表


条款号

无菌条款

体外条款

2.1.1

凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。

2.1.2

2.1.2

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.4

2.1.3

应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.5

2.1.4

应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

2.1.6

解读

这么看起来,无菌和体外的条款内容比起来,人员的要求还没体外的多,但其实不然,很多细节的东西都没有点到,毕竟无菌产品要比体外的相对控制更加严格尤其是那些不能终端灭菌的产品更是如此。


那么我们怎么控制无菌的人员管理这一部分呢?为了加强相应的学习内容,以下全部是医药行业的无菌附录中对人员的相关要求,大家看着吸收学习好了



第十九条  洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。(医药)


解读

这个要求我想我不用再说了吧,体外也好,无菌也好都需要洁净区,其人员的限制历来都是有规定的,且GB中有相应要求,不知道到的,可以回头看我们的推送的文章里边有说道哦。这里边强调一个要求,无菌检查尤其是QA、外部检查一定要遵循此条“尽可能在无菌生产的洁净区外进行”。


第二十条  凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。(医药)


解读

这个以条款是对2.1.1的条款的补充了,内容很相近,但是提到了几个工种,要引起重视啊!“清洁工和设备维修工”。另外监督指导的人员也有“外部施工人员或维修人员”,再加上我们之前说的检查人员也要考虑进去,就涵盖全了。


第二十二条  从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。(医药)


解读

这个我之前讲过了,身体不适报告制度一定要有,尤其是体表有伤口者,是禁止进入洁净区操作的,生物安全考虑、包括产品考虑。我们以前的一般做法是身体恢复后通过体检再确认。


第二十三条  应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。(医药)


解读

人员净化的一个基本要求,但是不要忽视了这个,更衣过程很有可能造成洁净服装的污染,尤其是无菌操作的更衣更是要严上加严,洗手也一样,大家可以去看看网上有相关7步洗手法则,下载下来写成文字,做好培训,做好监督。让员工有这种意识,才会最大限度的降级污染。


第二十四条  工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。


2.1.4的扩展内容。各洁净区的着装要求规定如下:

D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。


解读

从10万级开始就要知道为什么要带口罩了吧。“应当将头发、胡须等相关部位遮盖”这个是要求出处。与地面接触的部分要么是工作鞋、要么是鞋套。且一定要记住啊,穿时从上往下,脱是从下往上。


C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。


解读

万级要求就更加严格了,手腕要收紧。其实D级的工作服也应这样的,大家别看法规写什么就做什么,然后不写就不做,这是最大的禁忌,偷换概念千万要不得。工作服应当不脱落纤维或微粒,尤其是对反复使用的洁净工作服,这个一定要选才好了,有严格的检查员可能会要求你做验证哦。


A/B级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。


解读

A/B是最严格,增加了护目镜的要求,其实都是为了保证产品质量为主要目的。“应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。”这段话要看清楚了,对手套的要求,第一个是材质和材质外在质量的要求,第二个即使是人家来的无菌产品,如果你自己控制的够严格还是应该灭菌后使用的,保证无菌。


鞋套业应是灭菌或消毒的。且收口的裤脚和袖口都应当相应的塞进无菌的鞋套和手套内,对于无菌手套和鞋套的穿戴方式也要言更要求的,大家可以去网上下载相关的视频看。工作服也要灭菌使用,这个也是要验证的。



第二十五条  个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服;或每班至少更换一次,但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。(医药)


解读

这里强调了无菌工作服的一次使用原则,每进出一次要更换一次无菌工作服。每班次更换一次这个是要经过验证的,且要能证明你的这样更换没问题,否则检查员会质疑的,忽然想起体检时为什么生产人员都是咽炎了,因为基本上除了吃饭时间基本上是不出洁净区的。


操作期间经常消毒是必要的,必要时更换手套都有哪些情形呢?手套破损肯定要换,另外当你检修设备、促碰非必须操作面时,要消毒,自己觉得无法达到保证产品无菌时就要更换,所以一般无菌操作是禁止做与生产无关的事情的,比如说见拾起掉落在地上的镊子,这种操作通常都是等生产结束后再进行。



第二十六条  洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置。(医药)


解读

说到清洗了,首先是不能用颗粒状的洗衣粉,其次是一定要保证清洗后无残留(残留符合标准要求),清洗后要进行灭菌,所以为什么有清洗、灭菌的验证就是为了证明你的这些操作保证了洁净服的无菌状态,另外清洗间怎么设置的问题,对于A/B级来说是不能设置清洗间的,所有的都得在C级下,通过灭菌柜来回传递,保证无菌。

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