医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(十)

生产管理我们用了三个篇幅展开来说了一下。对应的质量是与生产密不可分的一个部分,同样是重灾区,尤其是检验的原始数据,更是检
生产管理我们用了三个篇幅展开来说了一下。对应的质量是与生产密不可分的一个部分,同样是重灾区,尤其是检验的原始数据,更是检查的重点,请大家注意再注意了。

2.7  质量控制


2.7.1  应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

解读

校准品和参考品德量值溯源,真的就是一个技术活了对吧。量值溯源其实就是要告诉我们这样的东西,你凭什么对外宣称你的这个东西用了就能保证检测结果与实验样品的原值非常接近。那么如何溯源、溯源到哪里,这个就有明确的相关规定了。大家最后去看看相应的GB,另外可以看看国外正规公司溯源的做法,回头再看看自己的溯源,就知道,到底问题在哪里了。



2.7.2  生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2.7.3  生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

解读


检验用菌毒种,应当建立相应的管理规程,且国家有相关的管理条例,另外大家可以看看药典,药典对菌种有相应的管理规定。其实我们将菌毒种和细胞一起来说更加合理,因为管理原则是一样的,我就放在一起说吧。菌毒中要建立三级库,原始库、主代库、工作库。所有都要一分为二,并且放置在相应的独立的两个不同存储容器中。相应的存储容器应当进行确认,并且进行动态监控。建立帐、卡、物。菌毒种均来自于有资质的机构,且相应的来源信息应当明确,国外资料至少包括(除供应商资质以外的)、运单、报关单、说明书。


验收时肯定要看这些东西对吧,另外看你的购买单信息是否与来的东西是否一致。存储和保管我们说过了,使用时应当按照用途,该缓冻缓冻,切记存储、使用、销毁应当符合生物安全的要求,该加消毒剂的加消毒剂,该灭菌的灭菌。


“自行制备抗原或抗体,应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。”其实很少是吧,大家都去买,因为毕竟别人比咱们更成熟,产品更稳定,但是一旦你有自制的过程,其实你就要增加相应的标准操作SOP了,比如说质粒提取,筛克隆,比如说抗体纯化,然后呢,因为是你购买了相应的东西,这些购买的信息,制备的信息就都要进行保留了对吧。



2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。

解读

大家看看一看这个要求,其实检验过程中是可以直接使用标准品的,但是通常情况下因为标准品购买原因,价格原因,用量原因,企业不得不建立企业参考品,这个时候企业参考品就替代了标准品,成为了控制产品质量的一个标准品。这个时候就要相应的制备记录,赋值记录,然后是使用记录,但是不是你企业写了制备参考品就一定要每回都制备参考品来进行检测,因为很多公司的产量一年也就1批两批的,你建立了参考品,相对而言浪费不说,而且比起标准品来说你的质量更不可控,所以拿这样的东西控制产品,不如直接拿国家买的标准品来的更可控些,一定要搞清楚参考品干什么用的。不要为了有这个东西而制备这个东西。


不管你们用什么,只要用到标准品、校准品、质控品就要有建立的纪录,台账,使用记录。干什么用?进行追溯用。记录这些内容一个都不能少了,只能比这个多。“来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息”


那又说道这个问题,咱们出去的产品肯定有效期的对吧,那么买来的呢?仔细看看,国家标准品没有效期对吧,那么我们怎么管理呢?看你的产品多长时间就先定多长时间,一般生物制品都是以年为单位的,那就定一年好了,到了一年再检测,也就是复验。一样的,所有的你干过的事情都要保留相应的记录。



2.7.5  留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账,及时记录留样检验信息,留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

解读

留样这个也是一个重要内容对吧,上边我们在质量规范里边讲了,因为那个是通泛要求,这回我们针对IVD怎么留呢?最少也要全检的两倍量对吧。留样原则按什么来呢?有GB对吧,但是一般我们怎么留呢?通常都是前中后取样留存,而且是从包装线上,我们所说的前中后取样是对应的你产品生产的前中后,这样就又与追溯程序撤上关系了,因为如果你的操作规范都是按先进先出的顺序来生产,那么你产品就对应的按这个顺序取样代表性更强。


留样一样要建立留样台账,而且批批要留,每个亚批要留(只不过亚批留样量少于批留样量而已),留样一定要保证与市售产品包装形式一样,且留样保存条件与产品保存条件一致。留样要专门建立留样库,不得与其他产品放在同一个区域,这个没有法规规定,但是管理上必须这样。


既然有库了。就一定涉及账卡物这些东西了,所以留样台账已定要有,及时记录留样信息,留样按照留样要求,到规定的时间要进行检测所以涉及出库、检测,这些信息也应当有记录保留下来,留样应当由专人管理,并在留样检测时间内,将检测样品送检,这就涉及样品检测,要有检测记录和报告,仅看外关的同样要填写检测记录和检测报告。那自然啊,检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息了。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。这个数据完全可以作为产品稳定性的有力证据,另外也可以作为延长有效期的法定证据,所以分析是非常必要的。


最后留样销毁应当按不合格品管理规程进行销毁,同样销毁要有销毁记录。要保证物料的100%平衡,使用量与销毁量之和一定与入库量等同。


好了,质量的部分我们就说这么多了,也不少内容,都是很碎的东西,希望大家能多理解和吸收,不对之处欢迎批评指正。术语和附则我们就不对应说了,体外的全结束了,没来得跟上的大家回翻历史消息好了。谢谢。
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