又有6家医疗器械企业进入快速审批!

最近,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第5号)》,拟同意6个创新医疗器械审批项目进入特别审批程序。公示时间为2016年6月6日至2016年6月20日。

       最近,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第5号)》,拟同意6个创新医疗器械审批项目进入特别审批程序。公示时间为2016年6月6日至2016年6月20日。

 
       这6个产品分别为:


       中国已批创新器械66个,9个已经上市
 
       《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)自2014年3月1日开始施行,算起来,迄今2年3个月时间里,CFDA器审中心已经一共发布了20期创新医械特批申请审查结果公示。其中2014年7期,2015年8期,2016年迄今就发布了5期。
 
       在这20期公示中,一共包括66项医疗器械产品,而2016年以来就占了20项。很明显,从哪个角度来看,CFDA对创新型医疗器械的审评审批都在大提速。
 
       这66项创新医疗器械中,已经有9项获批上市了。分别为:


       这其中,品驰医疗的迷走神经刺激系统可谓创下了快批记录,进入特别审批程序的公示时间为2015年12月2日至2015年12月15日,但是在今年5月16日就获批上市了。前后不过花了5个月的时间!
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