医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(九)

之所以说是检查重灾区。就是因为体考时,所有检查内容都以生产为突破口,点带线,线带面的铺开,最终形成了一张大网,把所有的体系都
之所以说是检查重灾区。就是因为体考时,所有检查内容都以生产为突破口,点带线,线带面的铺开,最终形成了一张大网,把所有的体系都牵出来。既然这么重要,我们就一定要重视再重视。

2.6  生产管理

2.6.12  应当建立可追溯性程序并形成文件,应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。


解读
我们可不可以这样理解。其实所谓的追溯性就是当我想知道一个产品怎么样时,通过一个固定的编号能够调动系统内所有与这个编号有关的资源,进行汇总后,能够达到我要追溯的目的。这个程序其实就是一个系统,通过这个系统,我们能够很快响应,有组织的、有计划的、有顺序的、有针对的来进行追溯。通常追溯靠什么,批号。标识。对吧,而且必须是唯一的。否则无法追溯。那么范围多广、程度多深,一个要看事情的严重程度、一个要看你的体系建立时,记录之间的相互索引,以及档案管理的程度对吧。记录通常是信息的载体,如果你有强大的ERP你也不需要记录,相应信息都在系统里,对吧。对于记录而言,原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境这些都是最基本信息了,更深层次的,是你使用到的容器具、灭菌用具的清洗和灭菌记录,相应的交接记录,使用记录等等都是需要进行编号和归档的,便于以后追溯时进行相关的索引。想了半天,一直觉得医疗GMP没有提及偏差这个概念,我想用在这里最不为过,你如果想调查偏差,就是得通过追溯程序,如果没有这个系统的管理,你是不能进行偏差调查的,也就不可能真正的进行纠正和预防。

2.6.13  生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时,应当进行相关内容的重新验证。

应当根据不同产品特性提出验证的时间。

解读
生产一定周期后?怎么定义。咱们先来大法规啊。你注册证原来是几年来着。现在是几年来着。你就按这个思路可以进行再验证。这个有些耍无赖。但是可以作为一种方法。花点钱做个连续三批的注册检验,把检验结果写入你的验证方案内容中,你的再验证也就做完了。而且关键项目肯定都做了对吧。

那么,行业规范的做法是什么样的呢?一般多长时间做再验证呢?其实如果你的产品批量够多,每年你都可以做再验证的,又没有说再验证不让用回顾性的。

验证一定要记住要满足最小批次要求,不能少于三批。不要问为什么,其实这都不具备统计学意义。


当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时,应当进行相关内容的重新验证。


解读
这个应当区别对待,这里边的内容都是涉及设计变更的,不是你想改就改的。改了以后如果不许注册的可以按内部变更来进行连续三批的工艺再验证。

如果是需要注册的,该注册检的注册检,该临床的临床。



应当根据不同产品特性提出验证的时间。

解读
怎么理解不同产品的特性,比如说灭菌产品,其工艺肯定是每年都要做的,因为风险高啊,你的灭菌柜是每年都要确认的。你的灭菌柜干嘛用啊,不就是灭菌产品吗?所以说你的灭菌工艺就要进行验证啊。

2.6.14  生产车间连续停产一年以上的,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。

连续停产不足一年的,如有必要,也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。


解读
这个说的是生产全面停产,大家不要搞混淆了,空调系统是不能停机的,停机就一定需要再确认,至于停机多长时间需要再确认,这个没有人敢保证说给你答复。所以还需要灵活掌握了,比如空调突然断电,然后停机个个把小时,你再来了全性能验证就有些过了。

设备停滞是最不应该的,必要时最好要定期让设备空运转一下,做再验证的一个重要目的也是为了保证生产前不出现问题。能够及时将问题暴漏并控制这种停机、出问题的风险。

“质量控制方法”这个我们点一下,有几位同仁真正意义的做过这个“分析方法验证”的,这里边的说法“质量控制方法”其实就是这个“分析方法验证”。至少你的不同人,不同时间、不同实验室、不同设备、不同耗材试剂都要考量进去。


2.6. 15  应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程,并按照操作规程的要求,对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。


解读
这个有相应要求的企业要格外注意了,灭活操作的背景洁净环境的要求。如何灭活,生物安全的要求,微生物要求都要进行考虑,最后是要有相应的区域进行存放,并且标识要醒目防止混淆和差错。

2.6.16  生产中的废液、废物等应当进行无害化处理,并符合相关的环保要求。

解读
如何无害化处理,好的做法是,要有生物废弃物处理的流程,并且生物处理系统,保证排放符合要求。如果没有生物处理系统,那就收集起来,由有资质的生物废弃处理公司集中处理。
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