医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(八)

2.6 生产管理2.6.7 应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒

2.6  生产管理

2.6.7  应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。

解读
批号管理,涉及到不光是产品,对应的物料、中间品要有;另外其实配制的溶液,消毒液也要有批号要求的,产品就更不用说了。

产品的要求真的有太多说的了,但是我就不展开了,怎么分批我觉得体外可以借鉴药典上的分批规定,另外结合医药GMP就好了。这样对于有灭菌要求的、对于用不同灌装机的,对于一批半成品做成多批成品的,多批生产最后一次灭菌的,这些怎么分批就都有交代了。亚批该怎怎么设定也都有说法了。

试剂盒的有效期这个没什么说的了吧,最近原则,毕竟你这个是配套使用的吧,当然哪个最先到期试剂盒效期就是哪个了。


2.6.8  不同品种产品的生产应当做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

解读
这里说的产品生产是指所有生产,但是一般说可以同时生产的仅仅只包装,比如不同产品的配制,肯定是先配制完一个产品,再配制另一个产品,不能在同一房间内进行两个产品的生产,因为这样的风险太大,很容易混淆,有效隔离的定义如果应用到这样的生产就是指在不同的房间了,没什么好说的。

包装这个说有效隔离其实是硬隔断,而且其实要有一定的高度,来避免因为软隔断或者高度不够,人为操作失误造成的混淆。毕竟包装的种类一多,就很容出现混淆的,所以包装清场的要求要非常严格,物料平衡要做到100%,这样才不会混淆和差错。


2.6.9  应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。

解读
又一个文件要注意啊,卫生管理文件。都规定哪些内容呢?肯定是人员卫生要求、洁净卫生要求,洁净区怎样清洁和消毒、容器具怎样进行清洁和消毒、设备、容器具、清洁用具、物料和产品如何进行清洁和消毒。且清洁剂和消毒剂选择、清洁的程序,等等。这些都要有规定,这个可以是一个文件,也可以是一系列文件。

呵呵,不污染指什么啊,就是不易残留呗,如果有残留,且不可接受就会污染产品对吧。所以清洁也好、消毒也好要测定残留,也就是说要记性清洁效果验证。这个也不是一个省事情的活,需要专业技能和银子。类似这样的验证都能真正意义的保证你的产品不受污染,否则,风险自付。


2.6.10  生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

解读
生产用设备的润滑剂、清洗剂不对产品造成污染,这个肯定是选用高级货了,还是多向医药的请教请教买什么牌子的吧,然后就润滑时、清洗时要严格按要求来就对了。清洗后也要测定残留哦。

2.6.11  应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

解读
清场管理这个还要多说吗?一定要有一个专门的规程规定该怎么清洁不同的东西,然后按规程来一个一个的做就行了,做完后记得每做一个确认一下,在清洁记录中打个对号,切记了,这个对号是你真的做了,别图省事,直接全打上了,然后现场该什么样还什么样。清场要做到所有与上批产品有关的东西全部清离操作现场,没有遗留。清场要有清场记录,清场合格证正负本的用法我就不说了,这个要再不知道就只好从头学了。

“相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。”这个群里有很多人死理解条款,如果使用配比罐的,是可以共用一个配比罐的,但是前提是自己要充分做好清洁验证的工作,否则你是无法共用的。

对于分装的用的就按这个条款执行就好了,毕竟管路成本没有多少的,而且管理的清洁验证要是做起来要复杂的多。这样你做清洁验证就只需要担心残留,而不是交叉污染了。


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