医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(七)

检查重灾区又来了,生产管理其实真的很复杂的,因为要顾及方方面面,有些公司更狠的是将很多不该由生产部管理的职责都纳入到生产
检查重灾区又来了,生产管理其实真的很复杂的,因为要顾及方方面面,有些公司更狠的是将很多不该由生产部管理的职责都纳入到生产管理当中,比如工程设备部,比如库房。法规要求下的生产管理是什么样子的呢?我们一起来逐一展开。

2.6  生产管理
2.6.1  洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

解读
压缩空气,又是一个大的设施。这个也是一个复杂的系统,相应的要求不一样的,其选型、确认、最后的压缩空气质量要求也不一致。目前我们国家采用的压缩空气采标来自ISO。但是对于压缩空气的分类行业确没有完全认知,所以对应的确认也就达不到正规的程度,相应的指示剂也参差不齐。我们下面简单说说压缩空气的一些控制。

压缩空气按其不同的用途分为无油、微油、有油压缩空气,对应的直接接触产品的压缩空气都要求采用无油压缩空气,设备动力供应采用含油压缩空气。

有油和无油是空压机本身决定的,即有油空压机和无油空压机。因此选型时一定根据自己的需求选型,别你就是动力供应,直接套用这个条款来个无油的,那就麻烦了。造价不是一般的高啊。而且跟本没那个必要。
压缩空气要经过净化处理,通常在终端放置过滤器(除菌但不除油)。

压缩空气的验证要结合你的工艺要求了,要是无油的要检测是否含油、含水、微生物、悬浮粒子等指标,要符合相应的要求,标准详见ISO压缩空气部分。且因为压缩空气是高压的,检测时要应用减压阀,所以真的做这个确认白花花的银子就没了。而且需要专业的验证知识,不是随便糊弄就能成的。


2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

解读
洁净区内的生产设备和容器具首先表面应当时易于清洁没有死角的,其次能耐腐蚀,耐受消毒剂。设备表面至少是304不锈钢的,且表面的抛光度也要有要求,避免污染,且可以进行在位清洗、消毒或灭菌、直接接触产品的部分不与产品发生反应。

容器具的要求也类似,不是玻璃的就是不锈钢的或者是PVC塑料桶,且都能耐受高温,可以进行清洗、消毒、灭菌,不脱落纤维物、不与产品发生反应。
这些都要建立使用、清洁、消毒或灭菌的相应SOP,并相应的应当对清洗和消毒或灭菌进行验证。


2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理,应当明确规定中间品的储存条件和期限。

解读
这里边其实已经说了要求了,但是没有明确,其实医药GMP就说的很清楚了,不同性状的肯定是固体、液体、气态的要分开存放对吧。

物料的存放这个有常温、阴凉、冷藏、冷冻的相关要求,具体的标准可以看药典的通则里的里的要求。
物料的码放也要有相应的要求的,比如说离地、离墙、垛与垛、离顶、离灯、离空调、离风机其实都要有要求的。


物料应当在规定的使用期限内,按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的,应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时,应及时进行复验。

解读
物料的使用期限这个医药GMP也是有要求的对于有有效期的应按有效期来执行,对于没有效期要求的,就要制定一个有效期,这个有效期确实是不好界定,通常没有有效期的物料都是化学原材料以及一些生物制品,对于化学原材料一般的有效期3-5年,所以企业自己可以通过供应商要相应的资料来指导自己定有效期,等积累了一定数据再对有效期进行更细,也可以自己做加速来做一个差不多的有效期出来,加速稳定性的相关温度药典有明确规定。对于生物制品一般都是1年左右的,因为生物制品相对不稳定,但也不是绝对的。

没有有效期的只要到期就要复验,合格后方可继续使用,对于有有效期的,就不要再复验了,即使合格,也是不能使用的。


2.6.4  进入洁净室(区)的物品应当按程序进行净化处理。

解读
物流通常用什么呢,物流通道,传递窗对吧。物流通道是脱外包间去外包,然或消毒,放入缓冲间,在缓冲间内紫外消毒、风淋。

传递窗通常传递时带自净和紫外的传递窗,处理一样的,脱去外包后放入传递窗开紫外和自净。作用时间我就不说了,这个都是行业经验了,但是都是验证得来的。


2.6.5  在生产过程中,应当建立产品标识和生产状态标识控制程序,对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

解读
生产状态标识要写成管理文件,这样便于管理,都有哪些呢?物料的标识别、容器具的标识、房间的标标识、仪器设备的标识、清洁状态的、灭菌的、管道的、清场的等等。总之不要放过生产区所有物品,只要是东西都要进行标识至少让人家清楚你的这个物品名称,什么用途。

2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

解读
物料平衡其实反复说了,很多人都是专家级别的,我这就说基本要求,物料平衡有几种,标签这种管理最严格要做到100分百物料平衡,否则就会有混淆的风险对吧。

产品生产用的关键物料的物料平衡,以及产成品的物料平衡最开始时根据工艺验证来的,连续三批地工艺的验证后,进行数据分析,然后指定95%置信区间,这个时候的是一个最原始的,然后通过多批的至少30批数据进行统计后得到一个合理的物料平衡区间。

物料平衡是为了保证不混淆和差错,一旦物料不平衡就会有可能投错料,也可能是生产过程工艺出现异常,不管怎样,大家要正确理解,不能为了平衡而平衡,就拿标签来说,如果你没有确认过厂家给你的10000枚标签一卷的话,标签会多几百枚,这时你做平衡按10000对10000肯定是不对的,所以正确的做法是用标签机器正反倒一遍。这个才能确切知道每卷的数量。


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