医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(六)

2.4.1 研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需,研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。解读其实之前

2.4.1  研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需,研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

解读
其实之前我们有说过对吧,研发过程也要遵从医疗器械生产质量管理规范的相关规定。那么对于研发来讲都哪些方面需要遵从呢?严格意义上讲所有的都要遵从,当然因为不涉及销售、售后、不良反应、退货、投诉、召回等与销售有关的法规条款。

针对研制条件其实也要从,人、机、料、法、环说起。
对于人就是该有的培训要有,否则如何做相应的工作呢?对于机器,“包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需”。如何满足研发所需?以前有人这样问过,研发的仪器设备要不要校准,研发的设备要不确认?我们能不能与QC公用设备?听到这些话,真的有时觉得很难理解。最重要的一环如果这个搞法的话,怎么能证明数据真实呢?

再次把这句话提出来吧,“好的产品是设计和生产出来的”。如果你的研发用的仪器和设备不经过校准,你的数据你敢用?如果你的仪器和设备没确认?你能得到你想要的结果,很简单的,能吗?以前一直对设计开发崇拜的不得了,觉得高大上,技术含量高,现在看来,让人跌破眼镜,拿着一个超级不确定的体系,误差都无法估计,大谈数据分析,你科学吗?你严谨吗?也许说重了,但是这是现在的现状。研发大牛们,请你们牛气的时候看看你们的管理,如果你真的做的体系到位了,那咱们才能站在一个水平线上来谈数据分析,否则,以后别和QA人员谈了,你们的数据在我们的眼里就是沙子。
那么,还有个问题我没有说,你设备可以和质量公用吗?没有人敢说可以和不可以,但是从管理的角度来讲,谁来记录,谁来跟踪,另外对于精密仪器来说需要定职定位,且需要严格控制操作,这样的东西来回挪来挪去的你能公用吗?是节约成本了,但是管理上乱的可以,试问这样的管理,公司能走多远?

最后说回记录,用了仪器、设备一定要记录,其实所有的工作都是为了追溯,你数据来自哪台仪器,原始数据保存在哪里等等,这些在检查时都可可能会涉及,尤其是FDA的检查,数据是必查项目,而且是重中之重,如果被发现数据造假,你就别玩了。


2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

解读
为什么定义主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源?因为首先注册资料里要求这些对吧?尤其是主要原料、重要辅料。其厂商信息都要提供对吧。那么当核查真实性时,是通过这些物料的追溯来进行检查的,该有的资质一个都不能少。其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。呵呵,这个量的问题大家好像很容易都能找到平衡的方法,但是真的是如记录一样,那么使用了吗?公司的成本在这方面消耗了多少呢?不知道看我们推送的文章里有没有老板。有的话应该好好反思了,如果这些记录不记一方面是体考的问题,一方面你的成本控制就等于没控制,别以为财务进出账就能控制成本,你内部非必要消耗你是否知晓,这些东西都是白花花的银子啊。研发管理不好别冲别人杀气了,老板们到底是谁偷了你的奶酪呢?认真管理,做好追溯你就会知道了。

2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

解读
研发同志们,看到这些内容了吗?所有你要输出的资料对应的原始记录都要进行保留,这些阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况都要记录在案啊。检查时你们是被检查的主体,而不是你做完了东西就行的。如果你们认为只要出来东西,其它都不管,那是不负责任的表现,且体系也不允许你这样做。

样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。这个要求体外的人员要注意,你的产品试制量要充分考量检测的要求、工艺验证要求、工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究的要求。同时你还要进行注册检验、临床、或者其它的检测要求对吧,那样的样品的批次的划定、批量的划定就都得满足样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。


2.5  采购

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。

解读
法规这么强调标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液。就是告诉大家,这些都是要控制的,大家经常对物料进行控制的很好,但是对于检测用的这些东西管理很不到位。资质要求是第一位的。且要纳入供应商管理范畴。另外一点真的是比较头疼的问题,国家允许你买牛、马、羊等的血。但是国家可不允许用买卖人血啊。不说了,大家都懂的。

应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。这个要求是生物安全的最低保护要求了,做就好了。


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