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闲聊2016年上半年的监管形势

主题 注册标准发于[06-07 10:27]    浏览次数:42
核心提示 2016年的开篇,我曾经写到过今年是法规变化后,监管形势的一年。从前5个月的情况来看,今年CFDA着实是下了狠心,多线并行,下面

2016年的开篇,我曾经写到过今年是法规变化后,监管形势的一年。从前5个月的情况来看,今年CFDA着实是下了狠心,多线并行,下面我们就来说说几个比较贴近民生的事项:

1
药物临床核查。在去年总局下达了药物临床试验数据自查核查公告后,今年自查核查的力度大大加强,同时有几家知名药企的产品申请自行退审,可见本次药物临床核查的力度之大。

2
器械临床核查。对于这一点,在年头我们也特地讨论过关于某国产品被退审的问题,特别是对于核查中发现的问题进行了解析。

3
新版GCP正式发布实施。从今天开始,新版GCP就开始落地生效了。大家一定要注意哦,新人新办法,老人老办法,但是核查时,很多地方还是按照新的GCP要求进行核查的,所以一定要关注器械临床核查要点何时正式发布。我之前的猜想是在儿童节发布,但是总局今天的网站上并未正式发布,看来还得等几天。

4
冷链管理指南征求意见发布。在之前的很多年中,大家对于产品的冷链运输的认知仅仅停留在需要一个泡沫箱,加些冰袋,好一些的加一些干冰降温,但是这样操作温度是否真正达到要求呢,很少有规范性的验证工作,此次的冷链管理指南发布也是给大家上了一课,同时笔者预测未来第三方冷链市场的潜力无限,也会是投资者热捧的一个概念股了。

5
信息的及时公开。我不知道大家有没有留意最近的准产批件发布的间隔时间,原先一般1-2周一次的,最近基本在3个工作日左右,就会有一批新的出现,CFDA的高效原则充分显现。同时前几天总局刚刚发布了《及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类产品备案信息的通知》,也明确了目前高效及时公示的作风。

6
飞检情况通报。这几个月,CFDA和各大微信公众号一直在公布各地对医疗器械生产企业飞行检查的情况通报,这些对于各位老板来说,是个警示作用,一个好的体系leader,一个好的团队,是多么重要。这样一说,体系老大们会不会感激我呢,你们可以强烈要求加薪啦。

7
医疗器械通用名称命名规则实施。这是一项基础性工作,今年4月1日起开始正式实施,通用名称的实施对于未来国产医疗器械进军国际是一个很好的铺垫。

8
受理中心乔迁新址。受理中心搬家了,这对于RA们来说是好事也是坏事,好事在于未来受理中心的整个环境更高大上了,大家休息的地方也更多了,坏事在于,停了半个月,没法受理了。老板们急,RA们更急,所以在受理中心恢复正常工作的第一天,又有了通宵排队的场面。从内心来讲,我是很心疼我们的RA小伙伴们,但是这就是我们的工作,加油吧,RA们。
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