关于征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知

为规范药品技术审评信息公开工作,进一步提高工作质量和效率,药审中心起草了《药品技术审评信息公开管理办法》(征求意见稿),并向社会公开征求意见。

       为规范药品技术审评信息公开工作,进一步提高工作质量和效率,药审中心起草了《药品技术审评信息公开管理办法》(征求意见稿),并向社会公开征求意见。社会各界如有意见,请于2016年7月1日前通过电子邮件反馈。

       联系人:黄清竹

       电子邮箱:huangqzh@cde.org.cn

药品技术审评信息公开管理办法(征求意见稿)

       第一条 为规范药品技术审评信息公开工作,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发[2015]44号)》和国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》,制定本办法。

       第二条 药品审评中心向社会公开药品注册申请人申请药物临床试验、药品生产和药品进口的信息,以及批准上市药品的技术审评信息应遵守本办法。

       第三条 药品审评中心应在其网站(www.cde.org.cn)设置“信息公开”栏目,公开药品注册申请信息和药品技术审评信息,并提供完善的查询和显示功能。

       第四条 药品审评中心向社会公开的药物临床试验、药品生产和药品进口申请信息,主要内容为申请人填报的药品注册申请表有关信息;药品审评中心向社会公开的药品技术审评信息主要为审评进度信息、批准上市药品的技术审评报告和药品说明书等。

       第五条 药品审评中心应在收到药品注册申报资料10日内公开药品注册申请信息,药品注册申请信息按注册分类分别以中药、化药及生物制品审评序列对社会公开。

       第六条 药品审评中心应向社会公开审评启动情况,并向申请人公开技术审评的负责部门和项目管理人及联系方式。

       第七条 药品审评中心应对纳入优先审评的药品注册申请在审评序列中加以注明。

       第八条 药品审评中心应在收到药品化妆品注册管理司转来的药品上市批准文件后,于60日内公开批准上市药品的技术审评报告和药品说明书。

       技术审评报告应包含注册申请基本信息、技术审评过程、各专业跨学科综合审评信息、技术审评结论及上市后风险控制要求等。

       第九条 药品审评中心应与药品注册申请人沟通拟公开的技术审评报告内容,药品注册申请人应予配合。

       第十条 药品审评中心应保障申请人的合法权益,不得公开涉及申请人商业和技术秘密的内容。

       第十一条 本规定自发布之日起实施。
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