医疗器械公司Senseonics开发的植入式血糖仪获欧盟CE认证

​日前,医疗器械公司Senseonics在血糖监测上取得了重大进展:其开发的皮下植入式血糖监测系统Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 通过了欧盟管理部门的CE认证,这意味着这一系统日后可以在欧洲广泛普及。

       德勤在2014年发布的《2020健康与生命科学趋势报告》指出,糖尿病到2020年或许将成为中国最为常见的慢性病。全球糖尿病患者将达到3.82亿。这说明血糖监测一直是一个全球性的刚需。


       日前,医疗器械公司Senseonics在血糖监测上取得了重大进展:其开发的皮下植入式血糖监测系统Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 通过了欧盟管理部门的CE认证,这意味着这一系统日后可以在欧洲广泛普及。

       CEO  Dr. Tim Goodnow表示:“获得CE认证对于Senseonics而言是一项重大肯定,这代表,我们的产品将可以在欧盟国家间进行销售和推广,我们也计划利用这一系统造福糖尿病患者。”

       Eversense系统的主要原理是,将传感器植入患者上臂皮下,有效期达90天。


       设备中含有一种对血糖浓度敏感的荧光多聚物,当血糖浓度发生变化,这种材料所传递的信号会发生变化,实时传输到患者佩戴的移动设备上。如果浓度显示过高或过低,设备会报警。而即便设备不在身边,传感器自身也能进行振动提醒。

       一直以来,为了实现无创血糖检测,不少公司都做出了努力。毕竟如果能实现无痛检测血糖,会给糖友们带来巨大的便利。目前正在试验无创血糖的公司及产品有Google,微软,NovioSence等九家公司,简单列表如下:


       而上述产品均未获得FDA认证,部分获得了CE认证。这些无创技术暂时处于试验阶段,因为其对于环境的要求都高到了苛刻的程度,或者是在技术上还存在缺陷,因此一直没有得到广泛应用。

       而Senseonics的Eversense CGM系统则反其道而行之,采用了更贴近血糖的皮下植入法,“长痛不如短痛”,以90天周期的手术来监测血糖。这种疗法相对无创血糖采用的泪液检测,光谱检测有更高的精确度。

       虽然获得了CE认证,但Senseonics只是获得了上市许可权,具体的合作目前还没有完全铺开,暂时公司也没有透露何时产品将开始在欧洲上市。但比较确定的是,产品将会把瑞士作为第一站。Goodnow表示,“Eversense CGM系统会先从瑞士独家经销商Rubin Medical开始进行商业化。”

       Senseonics计划在今年年底提交FDA申请,如果一切顺利,最快明年下半年就能获得审批资格。
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