我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管获CFDA批准上市

据CFDA官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

       据CFDA官网消息,近日,国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。


       该产品为整体交换型球囊扩张导管,球囊表面载有紫杉醇药物涂层,用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中,药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中,抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。

       该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管,可为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

       经皮血管腔内成形术(PTA)是目前临床治疗外周血管疾病的最常用手段。随着球囊、导丝、支架等器械的不断发展和改善,越来越多的下肢动脉闭塞症患者接受这种微创腔内治疗。但PTA和支架置入术后再狭窄始终是这项微创技术的一个主要缺陷。药物球囊以球囊为载体携带药物,在血管局部释放抗内膜增殖药物,抑制内膜过度增殖,成为预防血管再狭窄的一个更有前途的方法。

       目前其已被欧美等国常规使用于下肢动脉疾病患者,临床使用已超过7年,但在我国还是空白。

       根据公开资料,北京先瑞达成立于2008年1月,位于北京经济技术开发区,是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业,产品系列涉及外周球囊(PTA)、药物洗脱球囊(DCB)和电生理导管(EP)等。

       2015年5月,北京先瑞达外周药物涂层球囊顺利进入CFDA创新医疗器械审批绿色通道,并最终于近日获批。
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