医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(五)

厂房、设施我们介绍完了,如果有老板想进入这个行业的,请下属一定给他们看看相关的文章,硬件的投入不是小数目,准入的门槛不低啊。
厂房、设施我们介绍完了,如果有老板想进入这个行业的,请下属一定给他们看看相关的文章,硬件的投入不是小数目,准入的门槛不低啊。想好了再行动,建设了硬件又不去用最后损失的是自己,不但产品得不到保障,而且大大增加了固定资产损耗。下面我们来说说设备。


2.3  设备

2.3.1  洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

解读

上来就是刚性要求,看好法规里写的。“洁净室(区)空气净化系统应当经过确认”,这个根13485的概念正好是相反的,我们之前一再强调了,对于设施、设备医药法规用的是确认的概念。其实这里说的确认就是我们之前惯用的验证。为什么要做确认、怎么做确认这个很多人都在问?要不要详细展开呢?没看过我们之前推送的可以查看我们公众号的历史纪录啊,里边有很多关于厂房、设施、设备管理的相关推送文章,有很详细的确认的相关确认内容哦,虽然没有完全针对空调系统的,但是内容是相通的。那么这回我们希望说一下确认的阶段,给大家各概念,怎么样空调系统确认才算完成。


DQ、IQ、OQ、PQ。这四个其实一个都少不了,但是能做DQ的寥寥无几。IQ应当在空调施工时就进行了,看看自己的手里的方案和报告吧,时间在施工后开始的都假的可以。一个进行完了批准了,且没有偏差遗留才可以实施下一个。看看大家的方案是不是就一份。那你怎么界定呢?OQ不说了,按自己的能力来做,但是前提一定是你的检测设备要足够多才行啊。否则一样假的可以。PQ怎么弄,三个周期对吧,第一个周期是静态,第二个周期是动态且全性能(包括消毒),第三个周期是一年的检测。厂房通过第二个周期就可以进行其他相关的确认或验证工作了,不需要等第三周期,但是PQ真正意义上的结束是第三个周期完成。为什么呢?因为你的空调系统要适用于四季的变化,且能始终如一的保持其预期用途才行,否则设计就是由缺陷的。另外通过一年后的验证结论可以制定相应的警戒线、纠偏线,一旦数据有异常可以及时地进行纠正预防。



2.3.2  应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

解读

工艺用水有工艺用水指南,里边有采标要求,请大家认真看看自己的工艺用水需求,适合就好,且要相应配套检验设施。不要光满足了生产要求,否则你如何控制水的指标呢?治水设备的选区也不要使用工业级别的,毕竟我们是体外行业,跟药用的差不多啊,指标也差别不大,工业级别很多都不符合我们的行业的要求的。就拿“防止污染的措施”从制水系统就要开始有防止污染的措施啊。你没有相应的消毒措施,怎么能控制污染呢?只要涉及到管道输送就涉及到要避免死角和盲管,并且形成闭合回路。且扬程要足够,为了什么呢?保证水的压力,从而保证水形成湍流,能够冲击到管道的所有部位,设计时死角就要进行考虑,按3D还是按6D你们自己衡量吧,反正你们估计也没确认过这个。管路在技术夹层里边不应设置块卡这样的接口,洁净区外的所有接口应用氩弧焊进行焊接,且所有焊接口如果是手动焊接必须100%做内窥镜的确认(X光现在不认可),全自动焊接要进行30%的内窥镜抽查确认。


管道的坡度也要进行确认,另外管道材质,阀门也要进行确认,公认的现在阀门要隔膜阀,当然如果你的工艺用水要求高,且你够有钱就用无死角隔膜阀也可以。


这些都是控制污染的措施,另外就是定期的消毒,管路循环时水流过紫外,且要有臭氧发生器,一定要记住啊,紫外的作用是分解水中的臭氧的,不是给水消毒用的,别搞混了,水消毒现在的这个行业的做法是臭氧消毒,其实良好的规范是过热水消毒,这个才是良好的控制手段。但是辅助设施就会增加,还有就是如果有更高的控制可以使用蒸汽管道消毒,那就更完美了。消毒的周期是依据确认得来的啊。不要瞎定啊。



2.3.3  应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求,并定期清洗、消毒。

解读

工艺用水的管路用什么材质呢?纯化水是至少是304不锈钢对吧。不能再低了,但是怎么确认呢?看材质报告对吧。呵呵有几个看过的,真的做的时候不管是要材质报告的,要切割下来外检的,这样你买了的才不是假的,另外说一句你要是用316或316L的那么你的储罐也要用这个级别的,阀门也一样,为什么?因为涉及管道焊接时不同的材质是无法焊接到一起的。定期清洗和消毒这个怎么说,你做确认的时候要确认清洗效果,有几个做过的?有人进过储罐或是确认过清洗球清洗储罐的效果吗?有人做过罐体内表面的抛光度吗?做这些也都是为了保证不污染啊,这些都没确认怎么能证明你的设施是OK的呢?


2.3.4  配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。

解读

现在IVD配制没有大规模的了,所以很少会用的配液罐,所以最好配制就一个产品一套装置吧。又没多少钱,如果说你为了省钱那我告诉你,你做这个的清洁确认耗费的也少不了,否则你的确认方案一样假的可以,一看就是应付检查用的而不是真的做了清洁确认的。管道要标识必须的了,而且写清内容物也是必须的,设备运行状态不光是配制设备要这样,凡是与生产有关的设备都应当有运行状态标识。


2.3.5  与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌。

解读

凡是与产品接触的要不就是不锈钢、要不就玻璃容器,还有PVC桶而且是那种行业公认的,没有相互影响的储液桶。其实最核心的就是不与物料或产品发生化学反应和粘连,且易于清洁处理和消毒或灭菌、光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀这些都是保证不污染交叉污染的良好保证。请问有几个又对这些真的做过相应的清洁、消毒、相容性的验证呢。


2.3.6  需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品,应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备,并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。

解读

这个,我们也不展开说了吧,GSP有要求,而且现在冷链管理的征求意见稿也有明确要求了,我们都解读过了,唯一需要强调的是,现在如果没有着手做冷链,不打紧,但是至少冷库的确认得做了,且必须符合GSP要求,因为你不管是自营还是第三方,这个都是必须的,首先你的源头得符合冷链要求对吧。


其实一切的一切都是为了保证产品质量,产品是自己的,国家出了这么多规定、指南,其实目的就是引导企业尽可能的去正确操作。降低产品给消费者带来的风险。厂房、设施、设备又是保证这些的硬性条件,所以条款之多,控制之广就可想而知了。好了今天就到这里了,希望大家能够多汲取知识,我们下节见。
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