医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(四)

厂房与设施最后一部分了。大家打起精神来啊,每个部分都会有不一样的要求哦。我们书接前文。2.2 厂房与设施2.2.16 产尘操作间应
厂房与设施最后一部分了。大家打起精神来啊,每个部分都会有不一样的要求哦。我们书接前文。


2.2  厂房与设施

2.2.16  产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。

解读

这个之前也说了,负压是相对的,相对于外界而言,洁净区内的都是正压,但是洁净区内的不同房间压差的不同就会产生负压,负压是针对相邻房间的。作用很明确,防止污染物扩散。


2.2.17  对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等

解读

受控,怎么受控,生物安全柜够不够?对于生产操作也好、研发也好、检测也好,凡是有污染性、传染性和高生物活性的物料的操作都要受到这种负压的控制,就是为了避免造成传染、污染或泄漏,那么怎样才能保证这些呢?生物安全有明确要求,你是什么样的危害等级就要在什么样的环境下操作,且不要脱离我们之前讲的,对硬件、对其控制也要比常规洁净区控制的更加严格。


2.2.18  生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。

解读

这个也没什么好说的了吧,“生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品”大家对号入座吧,别再问我研发要不要、我检定要不要有相应的要求了。做生物制品首先要保护好操作人,你自己都不保护你自己,别人更不会关心你的对吧。那么设计时是不是就要与相邻区域保持负压,使用单独的空气净化系统,为什么?管道都是相通的。排出的空气不能循环使用,循环回来就交叉污染了。


2.2.19  进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

解读

国家有个病危微生物名录,上边有分类,分级如果手里没有过这些东西的最好去下一下,生物安全归卫生部管,看着现在不检查你,一旦哪年有微生物危害了,大面检查时,到时候你现弄是来不急的。所以该买生物安全柜就买生物安全柜吧,多说一句,生物安全柜有排风要求的,因此空间要预留好。另外生物安全柜属于百级对其确认(验证)是必不可少的,且过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性也是必须的,并且要有记录保留下来,其检测更换也要有记录。该由相应的负压洁净区就建立负压洁净区。目的反复强调了,自我保护第一位,然后是外部环境保护他人。


2.2.20  对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准,如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。

解读

相应的生物安全设施包括什么?按照要求如果没有病源微生物特别高的控制的话,一般P2实验室就可以了,并且要有生物安全柜、灭菌装置,做到在为消毒。我还没见过几个P3实验室呢?想拥有P3实验室也很难,且其控制的严格程度不是一般的想象啊。P3还有经过药监部门、卫生部的审批,否则根本不可能让你建的,搞不好掉脑袋哦。


2.2.21  生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。

解读

PCR的产品也是特殊要去的,别再问这个可不可以和别的产品共用洁净车间了。既然产品都单独进行说明,表示这类产品应在专有厂房内生产,所以共用是不可能的。


2.2.22  洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

解读

洁净区内的人数应当与洁净区面积相适应,这个提出来真的有点难为大家了,因为你的空调系统设计时都没有考虑这个问题,现在提出来除非你整改,否则不可能能实现了的,因为笔者是法规、标准控,所以会关系不同法规、标准出来的时间,现在的洁净厂房设计规范、施工和验收规范都有GB的,且都是最近的,2001年的大家就不要看了。里边有明确的每个人的参考面积,一个是GB50457-2013要求每人每小时30m3的新风要求,一个是GB50073-2013要求每人2-4㎡。


2.2.23  对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。

清洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施;人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

解读

清洁条件是否就是老外嘴里说的受控不检测呢?其实就是由洁净送风,但是不进行检测,说白了就是为了保证一个相对受控的环境。这样的环境很容易达到的,彩钢板,洁净空调系统(用亚高效就可以了),采用舒适送风,这样的环境能够保证生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落。且温湿度能够进行控制。另外防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施;人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施这些也就都有了,是不是很容易实现呢,反观现在土墙、砖墙怎么做到这些啊。可能吗?


2.2.24  易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。

解读

体外很多都是剧毒的东西,且易燃、易爆、污染性或传染性的物料也非常多,受管理的部门也多,环保要管、公安局要管、缉毒的要管、生产安全的(安监)要管、卫生部要管所以相应的数据表格都应当为这些体系制定相应的体系和文件,但是一定要明确啊,不能搞一个检查就搞一个体系出来,这样搞下去,会把体系的搞死了。对于体系要求的一定要形成相应的防护规程。至少要满足体系法规要求,可以直接写成危险品管理进行统一管理,该有的易燃易爆控制的就要有防静电、防暴装置、还要有防液体泼溅的装置。


2.2.25  动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。

解读

最后一条要格外注意了,一般动物实验要有专门的实验动物房,实验动物可是有洁净级别的哦,人不听话,但是动物可是听话的。管理实验动物的人也是要考证的,不是你想养就能养的。


厂房与设施讲完了,笔者越写越不敢写了,真的再细了就会被骂了,因为这样的程度已经把很多诟病全部呈现出来了。最低要求真的很简单吗?如果真的就是几天功夫按法规就能把体系做好的话,要QA干吗?都回家好了。不要偷懒去按着条款来准备文件和厂房和设施,法规不可能写的很细的,很多行业的共识性的东西,法规是不会涉及的。别以为条款里说了你就有,条款里没有的你就没有,这是非常错误的认知,不能为了应付检查而建立体系,而是真的是为了从保证产品的角度,该配置什么就配置什么然后按照体系要求去做相应的工作,那样你才不会被动的。欢迎大家留言啊。光看不留言,笔者都不知道要不要坚持写下去了。对的也好,错的也罢,互动才能有更深的认知。好了,下节见。
分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行