医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(三)

我们继续厂房与设施部分吧,硬件是必须条件,国家对法规对硬件设施的要求,远高于软件,所以我们不要光满足最低要求啊,要在合法

我们继续厂房与设施部分吧,硬件是必须条件,国家对法规对硬件设施的要求,远高于软件,所以我们不要光满足最低要求啊,要在合法的情况下,更家合理。有的时候你看着省钱了,但是实际上你是因为你省了不该省的硬件投入,却把自己的产品放在了风险的风口浪尖。

2.2  厂房与设施

2.2.9  洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。


解读

洁净区合理布局这个在设计时就要充分考虑了,所以告诉大家为什么设计很重要。房间的布局是依据工艺布局来的,且要想不形成交叉污染,人流、物流最好的做法就是全部单向流动。这样才能避免交叉污染。那么检查员怎么判定你的人流、物流合理呢?看人流、物流图对吧。所以图纸一定要有这个部分的内容,清楚标示人流和物流。



2.2.10  进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。

解读

进入洁净区的管路都应靠墙设置,且标明内容物,流向。所有穿墙、穿顶的管路的接缝处都要进行密封。照明灯具这个,现在有一个更良好的规范施工,就是吸顶设置,且采用外部维修的方式,保证了洁净区内部密闭性的同时,减少了因为维修、维护造成的洁净区污染的风险。另外,洁净区内的照明最低要求300LX。有特殊工艺要求的其照明应按特殊要求设置,且如何进行确认呢?用照度计对吧,另外还有一个噪声的要求,也要控制对吧,用噪声仪进行确认喽。这些都是厂房验收应该做的啊,最基本不过了。



2.2.11  洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。

解读

这个没什么说的了,唯一要说的就是这个18-28,45-65%的区间你确认时如何确认的。用什么确认的需要大家下些工夫。别弄个温湿度表糊弄自己了。其实温湿度的确认首先应当确认空调系统的温湿度传感探头,该去计量计量,然后用标准的温湿度探头与空调温湿度探头同时检测温湿度,才能知道空调系统的控制是否合理,然后才是确认空调系统的温湿度的过程。这些工作也是基础工作,但是真的做的又有几个呢?恐怕连标准的温湿度探头都没有买过吧,那何来的确认呢?读各房间的温湿度表对吧,恐怕现在都是这样的。自己问问自己真的可以吗?



2.2.12  洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。

解读

洁净区和非洁净区要有缓冲,那洁净区和非洁净区之间都有哪些呢?人流、物流对吧。缓冲干什么用的呢?自净、阻断、净化,保护洁净区免受污染对吧。那么一般我们怎么叫缓冲设施呢?缓冲间和气闸对吧,这两个是一个东西吗?笔者不想说这个,没有意义,自己网上看就是了。缓冲设施一定要有互锁功能,否则失去意义了。在好的操作习惯也不如设置功能就不让人为出错,这样才是好的管理。



2.2.13  洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。

解读

这个没什么多说的了吧,就是用彩钢板,圆狐角,环氧自流平或PVC地面,接缝处打胶或焊接密实。需要说的是跟施工方确认清楚了,尤其是自流平,你的承重是多大,你要多厚的,别到时候给你来个环氧漆,看着挺好看,不经碾压啊。彩钢板也一样,不同高度、长度选用的板才是不一样的,搞不好会塌顶哦。另外就是耐火强度也要考虑啊,还有一个生物安全也要考虑。



2.2.14  洁净室(区)的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

解读

洁净区的空气循环是指正常情况下,回风回到新风口处和新风混合再次进入洁净区,当然也有在初效后回风的,不管怎样。利用回风是降低能耗,但是这个是在可以回风的前提下,且大量利用回风,一部分新风作为补偿。负压是不能回风的,另外如果洁净区有房间是产尘的也是不能回风的,这样会给别的房间带来污染的。所以设置时一定要按需设置啊。



2.2.15  洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。

100级的洁净室(区)内不得设置地漏。

解读

一般防倒灌都是什么装置呢?回水弯、单向阀等等对吧。那么除了这些还做什么呢?地漏带锁对吧,且地漏要用消毒液体液封对吧。另外还要考虑什么?可能没有人注意过对吧,下水设置也要合理,因为下水是连接在一条下水管路中的,如果你的不同工位同时排水,且排水量不同,就有可能因为别的工位排水量大形成一个压力,从而从上游或下游工位地漏顶水的,所以隐蔽工程的考虑也同样重要,不可忽视的。


好了,今天的内容就到这了,本来觉得厂房与设施这个可以两个部分完成的,看来得分三个部分了,还是那句话,硬件一定不能光满足最低要求,因为其实最低要求中有很多是法规没有细说的,要真做起来工作量不会少了,笔者一直认为厂房设计是神圣的,且技术含量很高的一个工作,可能医药一直要求图纸都是设计院出图的缘故吧。只要看到图纸没有设计院的设计、审核、签章,笔者心理就哆嗦,这样的设计能保证洁净环境吗?这个问号就会一直埋在笔者脑中,笔者不是要求什么,是觉得既然花了钱,为什么不能正规的搞呢?给自己的员工留下一笔宝贵的财富,不好吗?另外施工时也要强调正规的施工方,别弄游击队。最后坑的是自己。好了,又罗嗦了一堆,回见。

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