医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂详细解读(二)

昨天我们说完了人员部分,里面的大原则其实真的适合不同的医疗器械的,不知道法规为什么单独把这个部分每个都又写了一遍,而且放

昨天我们说完了人员部分,里面的大原则其实真的适合不同的医疗器械的,不知道法规为什么单独把这个部分每个都又写了一遍,而且放在了专论中,不管怎样,人员的能力、培训、相应的要求是必须的,一定要重视起来。好了,进入今天的话题。

2.2  厂房与设施


2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。


解读

这个部分已经被反复说了多少遍了,其实说的就是大环境。尤其是对体外诊断试剂来说,首先要选择不能污染产品的环境和水,然后是自己厂区内一定要植被覆盖,并且有相应的防污染措施,最后是功能区域分布合理,说的就是这个“行政区、生活区和辅助区”。那么同样你厂区建设时也要考虑,你的排放(包括废水、废气、废弃物)都要符合环保要求,不能污染我们的生存环境。


2.2.2  生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。


解读

厂房的设置一定要有防止节肢动物(昆虫),防止爬行动物(潮虫、老鼠、蜈蚣、蟑螂等)进入的设施。并且有防止这些东西进入设施的相应布点图,有相应的管理规定,定期检查,更换,所有操作都要有相应的记录。如果光做没记录,或没文件支持赶紧补充吧。洁净室的门窗应密闭,这个是建设时的要求,同时生产操作时也要保证,操作期间门时关闭的,这个不用多说了吧。“洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。”这个要格外注意,这是厂房设计时要关注的,且需要确认的,一般大家经常听到洁净级别,但是洁净度怎么理解呢?相同的洁净级别之间房间的洁净度是不一样的。所以会有压差的梯度,洁净度高的房间,压差要比相邻的洁净区要高,保证相应的洁净度,门的开启向压差高的地方开启。所以通常会有一个小的阻力啊。其实这里边少说了几句话,对于有捕尘要求的房间,其实恰恰是反过来的,门向洁净度低的方向开启,保证污染不外泄。所以图纸不要一味追求这句话。


2.2.3  应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。


解读

这个要求现在医药都不提了,因为太低了。现在的设计理念是洁净区与非洁净区之间15帕以上,不同洁净级别之间的压差在10帕以上。但是不要追求高压差,因为这样空调负荷会非常大。


所有的房间都要有指示压差的装置吗?不需要的,但是在关键操作房间设置还是有必要的,人流、物流肯定是要的。但是不安装压差,并不代表没有压差要求,“相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。”这个其实就告诉我们了,应当有压差的要求,且在厂房设计时要确认的,并且要有压差图,所有房间之间的都要标示的,这样当出现问题时才会对应的调节空调系统的压差,再保证压力要求的前提下,达到换气次数、风量等相关的空调性能指标满足要求。



2.2.4  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。


解读

这个还要多说吗?大家对照自己的产品,建设相应的洁净厂房就可以了。最低要求现在都已经提升到10万级别了,大家要格外注意了。不是说有了生产洁净区你就完事大吉了,还有要配套的检测实验室啊。如果你是无菌产品或是用到的注射水,那么就要有三室了:干什么用呢,检测无菌、微生物限度、阳性菌培养。对应的就是无菌实验室、微生物限度检测室、阳性菌室。下边还有对洁净厂房的要求,到时候我们会说到。别在搞的让自己累死的工作了,三室要独立,独立空调系统,独立人流、物流。记住了吧,且独立于生产区之外。


2.2.5  阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。


解读

这个也是个要求,“阴性或阳性血清、质粒或血液制品”级别要求是万级,且为负压。负压的洁净生产区与传统的洁净区的风管是不一样的,要去不一样啊,不能有泄露啊,另外保持全进全排,且终端要加高校过滤器,这个都是检查要看的,不要忽视了,且终端高校过滤器要定期进行确认,保证其不漏,否则也是合法的啊。


2.2.6  无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。


解读

100级操作更要注意了,无菌物品的传递,都要外注意,一个不小心就无菌操作失败了。且百级操作时不能留有地漏的,一定要知道。


2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。


解读

普通化学试剂的清洁环境不不多说了,因为这一个类别很少,但是最好你提高要求,否则一旦法规或药局非要让你弄给洁净区出来,你就不知道该怎么办了,因为工作量真的不是一点半点啊。


2.2.8  洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:


解读

这个东西一直觉得,法规有漏洞。但是从控制的角度两个都做更合理,但是有时对应洁净级别而言的,百级没说的两个都做,万级也是,10万级还真的就是两个选一个就好了。检测周期的这个,还是别按YY来了,太老了。空调系统这么多年来已经有了很大的提高,所以控制能力也比以前强了,再用2000年左右标准真的是说不过去了,用就用药典推荐的吧。包括方法,验证都是。

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