福建公布17批次抽检不合格药品 多为中成药

福建省2016年第三期药品抽检质量公告17批次不合格药品中15个批次为饮片,涉及11家饮片生产企业,所占不合格产品的比例高达88.23%。

       今天上班时间,朋友微信发来一个消息:福建省食品药品监督管理局发布2016年第三期药品抽检质量公告,感觉福建省食品药品监督管理局本次抽检公告不合格药品数量,应该为同级政府今年以来公告的不合格药品品规、数量最少的一个,总共7个品种17个批次。

       品种、批次不多,但是,中药饮片所占的比例却很大:15个批次为饮片,涉及11家饮片生产企业,所占不合格产品的比例高达88.23%,这个比例与前不久其他省份公布的抽检不合格产品比例相仿佛。

       具体品种及不合格项目如下:




       近年来,中药饮片成为国家药检系统抽检不合格曝光率最高的产品,其不合格品种之广、不合格项目之多,一直是多年来存在的痼疾,窃以为,之所以造成这种现象,有以下几个方面的原因:

       第一、中药材一直属于农副产品,其种植、采收、产地加工等管理缺失或者空白,而这却是确保药材外观性状、指标性成分含量、灰分、重金属等是否合格的关键;

       第二、由于中药材的特殊性,许多药材在产地加工时其加工规格与饮片类似,因此,为了方便,很多药材在产地直接加工成饮片规格,而产地加工无统一管理和标准要求,一直是农户传统做法和自己摸索,无统一标准要求和系统的监控;

       第三、由于饮片无法像中药制剂成品或者化学药物制剂成品有良好的内外包装及其标识而与原料药进行明确的区别,所以,其饮片到底是按照程序和规范生产检验还是直接在产地加工后贴谁标签就算谁的产品,造成溯源和识别难;

       第四、由于中药材属于天然种植产品,而我们对药材的产地多以省份或者区域来确定,比如地道药材山药产地在河南,人参在东北、淫羊藿在甘肃,但是这些省份也是地域广阔,水土、气候、日照等等本身就有一定差异,尤其是土壤成分的差异,势必造成药材区域产地外观、成分的差异或者不均一。

       第五、目前国内从事中药材经营者中医药知识、药理知识、成分化学知识和产品储存护养科学知识知之不多,传统行为和做法依然占主导地位;而国家对中药材、中药饮片的标准要求、规范生产加工要求、监管力度越来越高,形成了一种理想丰满而现实骨感的现状。

       第六、中药饮片生产经营挂靠现象比较严重,饮片生产该洗的不洗,该炮制的炮制工艺不到位,药材、饮片成品该检验的不检验或者检验项目不全等等;

       以上六条,个人认为是造成目前造成中药饮片抽检每每高密度中枪的原因,因此,要彻底扭转这个局面,应该从中药材种植加工开始,实行全过程、全方位的统一监管,同时,提高中药材种植、加工、经营和饮片加工生产的准入门槛和准入资质,将监管范围前移至药材生产种植、采收加工、储运诸阶段,或许能改变目前这一困局,从而真正提升药材的质量。
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