安徽:10家企业上医疗器械黑榜 157家企业被责令整改

5月27日,安徽省食药监局在其官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了“黑榜”,另有157家企业被责令整改。

       5月27日,安徽省食药监局在其官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了“黑榜”,另有157家企业被责令整改。


       此次一共对全省780家企业进行检查,不合格的有10家。其中,9家企业被立案查处。9家 立案查处的企业分别是:安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司,均是擅自变更经营和 仓库地址;合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多特商贸有限公司,则是公司无仓库、计算机系统未使用、未建台账;安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限 公司第一药店,经营标签、说明书不符合规定医疗器械;郎溪县新发镇中心卫生院,使用纱带过期。

       而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时,发现质量负责人不能承担相应的质量管理职责,企业相关制度未按新的医疗器械相关法规制定,质量负责人对相关器械法规不熟 悉,无员工岗前培训,库房不符合医疗器械储存要求,计算机系统不具有医疗器械供货者合法性、有效性审核控制功能等问题。

       此外,157家 企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改,安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店未索取医疗器械注册证书,合肥屹辉医疗器械有限公司未安装计算机管理系 统、未建立购销存记录,现场无法提供票据,濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械未经备案,宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度未健 全,临泉县谢集乡卫生院未建立购进验收制度,祁门县祁山镇祁峰村卫生室验收记录内容不全等。
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