国产可降解支架获突破 创新医疗器械审批提速

我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)目前已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。

       首届国际心血管技术和产业创新峰会昨日在上海开幕。大会主席、中国科学院葛均波院士在接受采访时表示,我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)目前已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。

 
       生物可吸收支架是近年来全球研究的热点,被认为是冠脉介入治疗史上的第四次革命。据悉,2013年9月5日,葛均波院士带领中山医院心内科团队率先完成了首例自主研发完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手术,截至目前,共计1230例受试者已完成入组,全国38个临床中心参与了该项临床试验。
 
       与此同时,国家食药监局医疗器械审评中心相关领导也在会上表示,我国医疗器械审批方式正在推进改革中,具备显著临床应用价值的创新型医疗器械审批有望获得优先注册、优先技术审评、优先行政审评等扶持政策。
 
       据介绍,我国心血管器械产品创新步伐不断加快,如全降解支架、镁合金材料等支架已经进入了临床实验阶段。而且创新不仅是高仿的创新,而是向原创的创新方向发展。创新转化为生产力的速度也在提升,从概念创新进入了实质转化为生产力的阶段。
 
       葛院士介绍,心血管创新器械的审评已经提速。截至目前,我国共批准了55个产品进入创新医疗器械特别审批申请的产品。其中,心血管产品19个,占了35%,比例很高,处于“领跑”态势。仅今年前5月,我国就有6项创新型心血管植介入产品进入国家食药监局特别审批申请审查流程。从市场规模来看,心血管介入器械的销售规模仅次于体外诊断市场,位居第二,近年来复合增长率快速增长。在老龄化趋势不可避免以及心脑血管等慢病高发的背景下,心血管介入器械的市场需求巨大,行业发展前景良好。
 
       具体到上市公司层面,乐普医疗、信立泰等上市公司在心血管支架方面投入巨资,开展深入研发。市场分析,乐普医疗的完全可降解支架有望在今明两年上市,有望成为国内可降解支架的首家企业。信立泰的可降解心血管支架在研产品正在进行相关临床试验、数据整理,作为行业龙头公司,公司血管产品线(药物+器械)的核心竞争力将明显增强。
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