医疗器械生产质量管理规范详细解读(十)

德大咨询我们聊一聊不合格品吧,一个让人又爱又恨的程序文件。爱是因为如果你真的按上边的程序文件实施了控制,就会杜绝混淆和差
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我们聊一聊不合格品吧,一个让人又爱又恨的程序文件。爱是因为如果你真的按上边的程序文件实施了控制,就会杜绝混淆和差错。恨是因为没有几个真正做到按这个程序来实施的,总会有各种借口不执行这个文件,钱是一个、管理扯皮是一个,还有什么呢?让我们带着问题,走进今天这个章节。


第十一章 不合格品控制


第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

解读

首先是职责的划分,明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门,有些人又笑了,不是说了质量部负责的吗?这个有什么可商量的。你看看哪个质量部有权利处理公司财产的。看看不合格品处理的流程就知道了,最后签字都到总经理。确定了是不合格品,也做出了处理意见了,可是总经理不签字,这东西也处理不了,这就是现状。


又一个程序文件啊。到底该怎么写这个文件呢?有的公司是用一个文件来通管全局,《不合格管理规程》,有的是分了若干个文件来管理,《不合格产品》、《不合格物料》、《不合格溶液》等等,另外不合格品管理是《不合格品管理》,还有一个《不合格品处理程序》。其实来说都是想把不合格品控制说清楚。以前笔者的公司就是一个文件,后来让后来者搞了几个文件出来,于是乎我们感叹了一句:“今天下三分,分久必合,合久必分。”那么不合格品该如何管理呢?我们要先清楚管理流程的大概思路,对吧。


职责划分好了,就是不合格品的分类对吧。规定有哪些类不合格品,干什么用呢?对应上边的职责啊,不合格品在什么程度的可以由什么人去处理啊。

分类完了就是不合格品的流程了对吧,首先是不合格品界定(退货产品、召回产品、生产过程中产生的不合格品、物料购进时检测不合格的物料、生产送样检测不合格的产品)。这些都需要通过一个输入来完成对吧。那大家有没碰到质量检测有问题的产品,研发或工艺说是产品没问题,是检测的问题呢?我想大家肯定经常遇到,所以一定要有界定部门来界定这个产品是不合格品,这个职责就是被千夫所指的质量部来承担了,N多人那个恨啊。没办法,质量部就是干这个的。


分类完了就是按照分类来进行不同不合格品的处理了吧。不合格品的处理有多种对吧。对于物料有让步使用(比如,产品不影响正常使用,但是外在质量不合格),有降级使用(比如生产不用给研发用,呵呵),比如退货或换货。对于产品肯定定没说的两种情况,一种是转实验用(做些检测了、实验了进行一些数据收集)、一种是返工(必须是可以返工的工序产品,且必须在注册时加以说明的且被批准的)、一种是销毁。


对于生产的溶液也要执行不合格品管理相关的规定,其实这个也应该严格控制的。


处理总要有审批吧,怎么划定合理呢,一种是职责权限界定好了,什么权限归哪个部门所有,那个部门的谁可以行使不合格品的处理决策权。另一种就是划定一个金额,多大谁可决定,多大找总经里审批,这里大家不要忽视,不合格品的处理和财务经常搅在一起的,所以财务总监尽管在体系中没有什么角色,但是这个不合格处理一但碰他,经常会因为财务数额这样那样的原因不签字,造成你的流程走不下去的。

最后一关通常是最难搞的,就是总经理对吧,前边全搞定了,结果不合格品销毁不了,就是不签字,这个很长见吧。肯定有偷笑的了。


如果所有流程都痛快的都下来了,一份不合格品的处理才会完成。那么表单是不是要编号啊,保证处理的都是唯一的。但是为什么我们的表单会没有表单编号呢?为了检查好处理是吧。因为不合格品不给检查员看对吧,尤其是那些不能给检查员看的是吧。这也是笔者说的这个文件另一个让人又爱又恨的原因。




第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。


解读

不合格品的标识什么样呢?按不合格品的管理要求通常是红色醒目的不合格标识对吧,相应区域都要有不合格品的区域对于退货和召回通常都是专区,硬隔离,且双人双锁对吧,普通的是用红线划出的不合格品区对吧,不合格品要有不合格品的台帐、处理记录对吧,怎么评审就是上边内容说过的,如何处理上边也说了。记住处理不合格品其实是为了不混淆和差错。



第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。


解读

销售的产品有不合格时,这是我们最担心的问题,因为我们的留样之一就是预防这个作用的,我说过吧,不是你说不合格就不合格的,我要看我企业的产品什么情况,这样才能界定我是要召回,还是退货,还是给你换货等等。因为其实一但退回来的产品即使他质量最后被认定为可靠,但是也不能轻易的再放出去了,风险太大,毕竟你出去的都不冷链的很好,回来的东西客户更不会关心冷链的事情了。所以奉劝各位,一但有退货的产品,别再昧着良心发货了。



第七十条 不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。


解读

不合格品可以返工的,这个其实写的缺口是有,但是可操作性对某些企业来说没有多大意义了。毕竟你说你液体试剂不合格,你返个看看。从瓶子里都抠出来,然后从加工?不现实。所谓的返工工序,也指的是那种可以返工的比如外包装,标签,小盒,说明书这些弄错了,你可以返工。在有就是那些返工的工序产品返工后质量不会发生变化的工序,你想返也不是那么容易的对吧,要有相应的文件、要有相应验证和确认证明你的返工没有影响,才可以返工对吧,返工后还有返工的记录,返工的批号。另外返工产品还有特殊控制,发送地要集中,便于管理等等。总之轻易的不要提返工,产品的质量属性已经不合格,你返工有的只是心里安慰,其实你根本无法预知未来的风险,科学需要谨慎,而不是自大对吧,经验会害死人的。




好了,以上不合格品的内容,絮絮叨叨了一大堆。自我感觉还挺良好的。被喷的不是一两次了,笔者只是一笑就过去了,希望大家真的把每一个部分当成自己的事情,好好琢磨琢磨,兴许就能找到解决自己体系的突破口了,适合才最重要不是。良药苦口,忠言逆耳。希望你们的产品越做越好,质量越做越棒。咱们下章见。
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