5省市8家医疗器械企业产品不符合标准要求

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械安全、有效,湖北省药监局组织了质量监督抽验。结果,31家医疗器械生产企业的27个品种36个批(台)产品被抽验项目全部符合标准规定,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家械企的3个品种3个批(台)。

       湖北:3家械企的3个品种3批产品不符合标准规定
 
       5月19日,湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告 (2016年第1期,总第14期)》。
 
       为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械安全、有效,湖北省药监局组织了质量监督抽验。结果,31家医疗器械生产企业的27个品种36个批(台)产品被抽验项目全部符合标准规定,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家械企的3个品种3个批(台)。
 
       详情如下:
 
 
       珠海:1批次医疗器械不符合产品注册标准
 
       5月23日,珠海食药监局发布一起行政处罚案件信息,该市一家企业生产的一批次医疗器械发现不合格,执法部门已立案处罚,并没收不合格药械。
 
       详情如下:
 
 
       广西:1批产品被检验项目不合格
 
       5月18日,广西药监局网站发布了《广西壮族自治区食品药品监督管理局医疗器械质量公告(2016年第2期,总第4期)》。
 
       去年,该区药监局组织对医用脱脂棉、医用棉球、医用棉垫、低中频电子脉冲治疗仪、半导体激光/低频治疗仪医疗器械产品进行质量监督抽验,共抽验3个省1家生产企业和4家经营使用单位的5批医疗器械产品。经检验,4批产品被检验项目合格,1批产品被检验项目不合格。
 
       详情如下:

 
 
       河北:2批不符合标准要求产品遭处置
 
       5月13日,河北省药监局网站发布《河北省食品药品监督管理局2016年行政处罚案件信息公开表(第二批)》,其中有一家医疗器械公司因生产不符合强制性标准的医疗器械被处罚。
 
       详情如下:
 
 
       同一日,河北省药监局发布《关于医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告(2016年第1期)》,该省一家械企的产品因为上了CFDA的质量黑榜,而遭查处。
 
       详情如下:
 
 
       上海:1企业生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械
 
       5月11日,上海药监局网站发布文号为《沪食药监(青)罚处字[2016]第2220160019号》的行政处罚决定书。该市一家械企因为生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械,而遭警告。
 
       详情如下:
 

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