小心!药监局暗访检查两票制进行时,情节严重将移交稽查部门

​两票制真的来了,多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。

两票制真的来了,多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。

湖北省药监局5月17日印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)》的通知中明确指出,严查药品生产经营者落实药品安全主体责任情况,包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况。

暗访检查实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制,暗访检查要坚持“四不两直”,即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基层、直奔现场。

对在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题,可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈,责令限期整改。必要时,派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的,由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。

此次所出台的文件并非空穴来风,这几天网上便传出湖北某控销四大家族的代表被抓的消息。尽管39医药君无法识别该消息的准确性,但不可否认的是,药品流通产业的大环境正经历着翻天覆地的变化。

据了解,暗访检查不仅仅存在于湖北省,河南、河北、四川、西藏等地都陆续开展了暗访检查工作,那么在这样的大环境下,终端代表应该如何生存?

建议广大的小伙伴,赶紧尽可能多地抓住终端销售资源,未来的医药行业是“得终端者得天下”的时代,只要能掌握终端销售渠道,就会有你的生存之地。

除此之外,通过梳理这些暗访检查办法发现,值得广大医药营销人、代理商、医药厂商注意的暗访检查细节有:

1、暗访检查是指食品药品监督管理部门对食品生产经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查。

2、暗访检查工作必须遵循依法合规、实事求是、客观公正、审慎及时的原则,检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。

3、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调,也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。

4、食品药品生产经营者落实食品药品安全主体责任情况,包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况。

5、暗访检查要坚持“四不两直”,即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基层、直奔现场。实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。

6、在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题,可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈,责令限期整改。

7、对在暗访检查中发现的较大问题,暗访组汇总后向批准派出的局领导报告,并向相关部门或食品药品生产经营者通报、提出整改要求。必要时,派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的,由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。

8、对在暗访检查中发现的重大问题,或可能产生区域性、系统性风险的问题,派出暗访检查食品药品监督管理部门应当及时向上级食品药品监督管理部门领导汇报,分析研判形势,研究提出处理办法。必要时,报告省食品药品安全委员会,同时通报当地政府。

9、对暗访检查人员亮明身份后仍拒绝接受检查的食品药品生产经营者,可根据有关规定依法予以行政处罚。情节严重的,以暴力威胁或使用暴力抗拒检查的,应通报当地公安机关予以处置。

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)》的通知

鄂食药监文〔2016〕64号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,省局相关处室,有关直属单位:

为进一步加强食品药品安全监督管理,规范监督检查工作程序,督促食品药品生产经营者落实安全主体责任,根据相关法律法规的规定,省食品药品监督管理局制定了《湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)》。现予印发,请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

2016年5月17日

(公开属性:主动公开)

湖北省食品药品安全暗访检查办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强食品药品(含四品一械,下同)监督检查,落实“四个最严”要求,主动发现食品药品生产经营过程中的突出问题和监管薄弱环节,及时纠正问题、消除隐患,督促企业主体责任落到实处,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和国务院、省政府关于加强食品药品安全监管工作的有关要求,结合工作实际,制定本办法。

第二条 本办法所称食品药品安全暗访检查,是指食品药品监督管理部门对食品生产经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查。

第三条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的食品药品安全暗访检查。各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的食品药品安全暗访检查。

第四条 实施食品药品安全暗访检查是加强食品药品安全监管工作的重要方式,暗访检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。

第五条 开展暗访检查工作必须遵循依法合规、实事求是、客观公正、审慎及时的原则。

第六条 根据工作需要,暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调,也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。

第二章 暗访检查内容

第七条 开展暗访检查重在查隐患、揭问题、追责任、促整改,结合食品药品安全特点和工作中存在的、相关事故暴露出的突出问题,暗访检查主要内容:

(一)食品药品生产经营者对食品药品安全法律法规、规章、标准和制度的执行情况;

(二)食品药品生产经营者落实食品药品安全主体责任情况,包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况;

(三)重大节假日和活动期间、重要时段食品药品生产经营者落实主体责任,依法依规从事生产经营管理情况;

(四)食品药品生产经营者在组织开展的各项综合治理、专项整治工作落实和问题整改情况;

(五)投诉举报、媒体曝光、抽检监测的食品药品安全问题,社会关注的食品药品安全热点问题。

(六)其他需要开展暗访检查的食品药品安全工作。

第三章 组织实施

第八条 暗访检查应严格工作程序,实行闭环管理。

第九条 开展暗访检查前,应制定严密细致的工作方案,报经本级局领导审批同意后,按照有关法律、法规要求组织开展。

第十条 暗访检查采取实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式,通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。

第十一条 实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。暗访检查实行组长负责制,应由2名或2名以上具有行政执法资格的人员参加。根据工作需要,可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。

第十二条 暗访检查要坚持“四不两直”,即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基层、直奔现场。紧急情况下,可通知当地食品药品监督管理部门到场配合工作。

第十三条 暗访检查的对象、时间、地点、事项由组织开展暗访检查的食品药品监督管理部门确定。

第十四条 暗访检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的地点和单位,并做好暗访检查行动保密工作。

第十五条 暗访检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、被检查对象现场状况、存在问题等,对发现的问题进行记录或拍摄,对相关文件资料进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,对发现问题可提请或交由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。

第十六条 食品药品生产经营者对暗访检查结果有异议的,可依法进行陈述、申辩。

第十七条 暗访检查结束后,暗访检查组应及时撰写暗访检查报告,提出处理建议,提请本级食品药品监督管理部门或具有管辖权的食品药品监督管理部门按下列方式处理。

(一)存在违法违规行为,应依法查处。

(二)涉及其他部门监管职责的,应及时移交。

(三)涉嫌犯罪的,应及时移送司法机关。

第四章 问题处置

第十八条 对在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题,可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈,责令限期整改。

第十九条 对在暗访检查中发现的较大问题,暗访组汇总后向批准派出的局领导报告,并向相关部门或食品药品生产经营者通报、提出整改要求。必要时,派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的,由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。

第二十条 对在暗访检查中发现的重大问题,或可能产生区域性、系统性风险的问题,派出暗访检查食品药品监督管理部门应当及时向上级食品药品监督管理部门领导汇报,分析研判形势,研究提出处理办法。必要时,报告省食品药品安全委员会,同时通报当地政府。

第二十一条 对暗访检查提出的问题处置要求,下级食品药品监督管理部门无故拖延、弄虚作假,接到整改整顿通知但不积极作为或拒不执行的,上级食品药品监督管理部门可对有关单位和人员提出批评或责任约谈;情节严重的,依照有关规定追究有关单位和相关人员责任。

第二十二条 对暗访检查人员亮明身份后仍拒绝接受检查的食品药品生产经营者,可根据有关规定依法予以行政处罚。情节严重的,以暴力威胁或使用暴力抗拒检查的,应通报当地公安机关予以处置。

第五章 工作纪律

第二十三条 各级食品药品监督管理部门及暗访检查人员要严格遵守暗访检查工作纪律。

(一)暗访检查工作人员必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和廉洁自律规定,依法依纪开展相关工作。

(二)食品药品监督管理部门及暗访检查工作人员必须严格遵守相关工作制度,严守工作纪律。不得泄露暗访检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。不准借机谋私,不准妨碍公正。

(三)对违反暗访检查纪律、事前透露检查内容、接受被检对象贿赂,以及存在包庇隐瞒、徇私舞弊、滥用职权等行为的,要严肃追究责任。

(四)暗访检查人员工作经费由派出单位承担,自行安排食宿,不得接受当地监管部门和企业的接待或馈赠。

(五)暗访检查结束要形成工作情况报告,涉及行政处罚和违法犯罪的案件要及时移交相关部门。涉及行政监管人员违规违纪的,及时抄报纪检监察组织。

(六)对随访媒体形成的新闻稿件,应经组织实施单位主要领导审定后方可对外发布。

第六章 附则

第二十四条 各市州食品药品监督管理部门可结合本地实际制定食品药品安全暗访检查实施细则。

第二十五条 本办法自公布之日起施行。
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