医疗器械生产质量管理规范详细解读(九)

德大咨询最重要的部分说完了,我们接着来说销售与售后服务。这个部分看着没什么,但是其实这个是一切改进的起点,ISO一直强调满

德大咨询

最重要的部分说完了,我们接着来说销售与售后服务。这个部分看着没什么,但是其实这个是一切改进的起点,ISO一直强调满足客户要求。客户的要求是通过什么来传递到企业内部的呢?很显然对吧。那让我们走进这一部分,看看我们该如何建设这一部分吧。


第十章 销售和售后服务


第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。


解读

销售记录这个怎么才能满足可追溯性?这个我想大家都有自己的绝招,但是现在通常是通过一个唯一码来进行控制的,这个唯一编码越合理,你的追溯性就越强,最近国内器械出口美国不是也要进行一个“器械唯一标识”吗。对于销售记录来讲上边的信息真的没什么好说的了,最低要求了。



第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

解读

最近法规出的很频繁,从制造、经营、使用都有相应的管理规范,生产企业自营的一定要注意了。经营的相关要求你也要形成相应的管理体系文件,只不过你不需要拿证(经营许可)。如果选择医疗器械经营企业,就要对其进行监管和控制,否则一旦出现质量问题,生产企业也脱不了干系。怎么管,医疗器械经营质量管理规范有明确的规定了,对于生产企业,其实他就是你的服务商,如果你将其纳入到供应商来管理,再好不过了。毕竟不光是资质的问题,如果你有冷链要求,你就真的放心你的产品在他那里,是不是真的能够保证呢?这些都是靠前预防、中控制、后回顾来完成的。前预防就是审计,中控制就是定期的检查、后回顾通过总结评价供应商当年的表现。切记,当经营公司出问题时,一定要通过国家法规文件的规定及时上报,不良反应有不良反应的管理流程,召回有召回的管理流程,动都动了,你该报告就报告吧。否则责任就是你们共同的了。


第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。


解读

法规真的说了好几个相适应了,生产厂房、物料存储、检测实验室、这又来了一个售后服务能力。为什么其实很明显对吧。生产量大必然会带来大量的投诉对吧,当然生产量不大也一样一堆投诉是吧,销售后的产品还有维护对吧,这就需要企业建立专业的售后团队,职责分工明确,内勤、外事、技术支持等等。企业当然应当建立健全售后服务制度。其中包括企业最初的装机操作、培训服务后期的维护服务、解决技术问题等等,这些其实都是应当形成售后记录的。干什么用啊,肯定分析后找到改进产品的方向,从而更加满足用户需求啊。


第六十五条 需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。


解读

上边刚说安装,法规就对安装有要求了。其实说白了,如果我们是客户,我们会怎么要求供应商为我们服务呢?按着这个思路,就能将“确定安装要求和安装验证的接收标准”写清楚了,写清楚干什么啊,肯定是统一对公司内部的工程师进行培训啊,让所有人都按这个要求去操作,这样才能保持出厂产品服务的一致性,既然安装了肯定就要有安装和验收记录对吧。说到这我想问问大家,大家平常买生产、检定设备(需要供应商安装时),有没有主动要求对方提供这些东西呢?对方是不是在安装完成主动提出过要让你签字确认呢?如果大家都做了,那至少我们做的规范,如果没做那就从今天起做做看吧。同样的,我们为客户做了,我们一定要及时、准确的记录,那样才是真的为了我们产品好啊。


对于自己没有建立安装队伍的,肯定就要多费心了,因为要将自己的安装要求、维护要求,通通明晰后形成文件,然后对服务商进行相应的指导,记得一定要保留指导记录啊(培训记录)。没有的赶紧的,别渗着了,不要在按老思路来了,包出去了就什么也不管了,出了事情,你想跑都跑不掉。


第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

解读

顾客反馈处理程序,我们一直都有做对吧,但是从来都不想对外公布对吧。为什么,一个是产品真的问题很多,多到自己都不好意思拿出来了。一个是有问题但是得不到解决,不得不藏着。流程本身也有很多问题对吧。一反馈就打个电话,直接到了质量部。根本不过滤一下是不是一个投诉,还是一个建议性的。另外投诉是真投诉,还是虚假投诉,都不得而知。所有其实顾客反馈处理程序应该是先在销售和和售后服务部门吸收,按照表单该调查的调查、该回访的回访,该审核的审核,才回到公司内部的,这样其实里边的反馈内容就详实了。对了,最好培训销售和售后服务人员该怎么去写反馈的信息,别上来五花八门,因为笔者经常组织各类管理流程的会议,经常有问题写的不清楚而浪费大家宝贵时间的会议。


怎么处理、如何处理其实都很清楚了,如果是企业问题,应当对其问题给出企业的书面说法,然后通过销售和售后反馈回去。并给出公司的承诺(处理措施),得到客户的谅解。如果不是企业问题,也要有要书面的调查结论,然后反馈回去。


所有的反馈都要有反馈单,并分类,便于统计分析。


分享给身边的朋友
资讯推荐
“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

“阳光采购+两票制” 耗材供应链透明化刻不容缓

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

取消耗材加成,大批骨科医生或将走向市场

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

“F2C”模式打通医械销售“最后一公里”

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

陕西:二类疫苗集中采购

陕西:二类疫苗集中采购

资讯排行