医疗器械生产质量管理规范详细解读(八)-(2)

说过了质量控制大的管理都有哪些,再说了一个仪器和设备的管理后,我们今天接着说后边的话题。没有被之前写的东西吓到就好,如果
说过了质量控制大的管理都有哪些,再说了一个仪器和设备的管理后,我们今天接着说后边的话题。没有被之前写的东西吓到就好,如果要写的那么细的话,你的QC就真的很强悍了。咱们接着聊。


第九章 质量控制


第五十八条  企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。


解读

这个之前国家局发过一个文件,我们对里边的内容也记性了解读,并且给大家举例了。很简单的理解,企业内控的标准一定是高于所有标准。包括强制标,企业声称的企业注册标准。这样你的检验标准其实是三列的比对,一个是强制标准(如有),一个是注册标准,一个内控标准。那么你的产品只要符合了内控,自然就符合了其他标准要求了。这个内控标准不光要在检测指标上高于上述标准,还要在检测项目上高于,因为很多内容都是企业需要核心控制的,只有真正的控制住了,产品才真的很放行,能够符合预期要求。检验完成后当然是有合格证明性文件了,一般叫COA,我们的叫法是检验报告。



需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。


解读

说委托检验这个事情上,一般对于产品检验来讲真的不适合委托检验。如果你连检验能力都不具备,那你如何控制产品呢。但是不适合并不代表不能够,法规给了这个口子,就要好好和监管部门沟通了,沟通好了,还要写清楚你以后如何控制,怎么委托,委托到什么程度,只有你的委托方案得到认可,才可以哦。否则都是纸上谈兵了。


那对于委托检验而言,你要提供的资料有哪些呢,肯定是产品技术要求,强制标准、企业的内控标准以及标准检测操作SOP,检测结果分析等等,都要在委托协议上注明。最终企业要对受托方进行监管,包括审核等等,其一切的一切是为了保证最后你委托的产品的结果符合“强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。”


第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。


解读

产品的检验记录是非常重要的一个追溯记录,因为里边包含的信息量也是非常大的。其中产品检验记录里要包括:品名、批号、规格、数量、检验方法、检验用的仪器和设备、检验用到的试剂盒试液的品名、批号、规格数量、有效期等等信息。具体每一个检测项目的检测步骤。检测的结果,检测的统计分析,最后检测人员的签字,复核人员的签字等等。对于检测记录WHO有相应的模板,大家不防去看看。另外就是可定要求请验记录(请验单)、取样单(带有取样指引的取样记录)、检验报告。另外原始记录该如何归入批记录中也要明确了。



第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。


解读

对产品放行程序,一般有不同的做法,通常情况下,物料的放行是由检测人员检测,合格后由QC进行放行,产品放行通常都是由OC进行检测,合格后,经过检测部门审核过的检测记录和经过生产部门审核过的批生产记录上交到质量部QA处由质量QA的人员进行审核,审核没问题后,才可进行产品的放行。那对于不同产品,放行程序也会不同个,比如说对于物料,可以风险的放行使用,而无需等待具体的检测结果,这种做法的分险就是一旦产品不合格,需要全部销毁。另外对于物料而言,还会涉及到降级使用(让步放行),也是放行的一种手段,这种放行通常都是特定某一个过程,或者将物料应用于某一领域,比如说研发阶段。不管怎样,放行需要有明确的结论是放行、风险放行、让步放行,且都应当有负责人的签字。签字合格后的放行单也好,检测报告也好作为放行产品的合格证明,或者说企业可以设置一个放行合格证的表单,负责人在表单上签字也可以。



第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。


解读

上边我说批记录时,其实说到了取样管理,取样其实是个科学的事情,应当对不同的产品,不同阶段的产品制定相应的取样操作程序。然后按照规定的取样操作程序进行取样。取样在医药行业里是由QC人员进行的。取完样的样品进行检验,而另一部分取样的产品要进行留样对吧。就是我们说的留样管理的部分了。


留样怎么留,又一个口子,根据产品和工艺特点。很多人纠结要不要留样,真的不同的产品不一样啊,咱就举个义齿的例子,一个订单一个义齿,怎么留样啊,很显然不行吧,但是可以留这个产品对应的关键原材料的样品啊,这个就是结合产品和工艺特点。那对于IVD没什么说的了吧。很多强制性标准里边有写。没写的呢,我们怎么操作。某些群里有很多说法,但笔者认为最对还是医药里边的说法,留样就是法定留样。至少够两倍的全检量,同时又说了无菌检测样品除外,知道为什么吗?因为方法学原因,不多说了,干无菌检测都知道怎么回事。那对于稳定性的产品是留样吗?有的说是特殊留样,笔者告诉你药品GMP明确规定,稳定性就是稳定样品,这个样品是从稳定性的方案里来的,不属于留样。


我们说说为什么不是啊,法定留样的作用就是在规定的时间内对其市售的最小包装单元进行的够满足二次检测的样品的留样,一但市场上有质量问题,可以调取留样进行检测确认是否是产品质量问题,另一个作用就是当市场有反馈说包装有这种那种外在质量问题时可以看看留样是否有同样的问题,也就可以排除外部仿冒、伪造的可能。再有就是在效期内定期观察产品的性状,有问题能够及时进行解决。


稳定性这个就复杂了,有按法规规定的长期稳定性,有自己要做的加速稳定性。法律规定的批次稳定性是最少要求,一定要满足。再有就是企业内部变更后,对产品的确认了,有些也要进行长期稳定性和加速稳定性,从而保证有足够的数据,支持以后的变更。


法定留样是批批都要留,长期稳定性药典要求,每年生产的头三批都要留。所以你看留的用途都不一样,能往一起说吗?怎么定取决你,我们只提供法规依据和来源。


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