医疗器械生产质量管理规范详细解读(八)-(1)

生产我们说完了,虽然没有太铺开来讲,但是该点到我想也都点到了。下边我们来说另一个重要的部分,质量控制英文为“Quality Cont
生产我们说完了,虽然没有太铺开来讲,但是该点到我想也都点到了。下边我们来说另一个重要的部分,质量控制英文为“Quality Control”。似乎整个体系文件没有提过QA这个事情,所有很多公司很多人对这两个部分界定模糊,进而两者的岗位职责也就混淆了,之前我们有推送内容,关于QA和QC的,大家可以学习学习,相信你会有收获的。好了,我们进入今天的内容。


第九章 质量控制


第五十六条  企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。


解读

从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序,用于控制产品质量。那么怎么控制呢?控制的节点、控制的频率,控制的内容,控制的范围,控制的程度等等都要考量进去,对吧。笔者也脑洞大开一回,因为在医药行业也不存在这个文件。质量控制或者是实验室管理也有一个本书明确的介绍了,整个实验室管理的要求的内容。是一样的,至少对应这条内容来说,实验室管理的内容只多不少。咱们就说说这个实验室管理都包括哪些管理文件吧。


实验室人员管理,实验室卫生管理(普通区、洁净区)、实验室仪器设备管理(备品备件的管理)、实验室物料管理(包括试剂的管理、试液的管理、标准品和校准品的管理、内控品的管理、滴定液的管理、玻璃容器的管理、耗材的管理、取样容器具的管理、菌毒种管理)、取样管理(取样标准操作规程)、留样管理(留样标准操作规程)、稳定性管理、OOS实验室偏差、OOT超趋势管理、文件管理(原始数据管理、报告的管理)、样品流转,样品检测管理,实验室安全管理(生物安全)、物料放行、产品放行管理、质量标准、检验方法的标准操作规程等等一系列管理要求,这些加起来才是质量控制啊。一个程序文件能涵盖吗?其实所谓程序文件就是告诉人家我的这个大的部分宏观上是怎么管理的。这才是程序文件的核心啊。几十个程序文件整体就构成了质量体系了。就是说明了我体系下面每个某块大的管理思路是什么样的。看一看吧,你有这些文件中的哪些,或者你的哪些文件都包括了这些内容吧。



第五十七条  检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。


解读

其实质量控制也是从人、机、料、法、环几个部分进行控制的,别以为生产复杂,质量实验室其实更复杂。先来说一下这个检验仪器和设备吧。很多检查员强调要有检验仪器和设备的管理相关管理文件就是这么来的。只要法规说了要有什么管理规定,就出来什么管理文件对吧。其实如果我的设备管理文件写的很规范很到位,我就没有必要非要弄给检验的管理要求了,如果这么搞那要不要搞个工程设备的,搞个研发设备的,搞个库房设备的管理啊。关键在于控制啊,不是人家说有就要有的,单独写文件出来和设备管理文件相冲突也是不对的。


以前有人经常问建厂时什么顺序,笔者经常会告诉大家,顺序是这样的,先建设质量控制部分,然后所有的检验仪器和设备都要先经过计量和校准。因为其他的你都要有检测对吧,你厂房先起来了,检测没有完成你怎么做的确认呢?检验仪器和设备校准后,另外就是定期的再校准对吧。什么标识呢?以前有是计量所给标识(因为标识买来了就代表计量了,并没有严格的要报告),现在基本上都是有检测报告(检查也基本上都看报告),然后自己贴内部的标识了。


不光是检测设备,其实生产设备良好的管理要求也是定制定位管理的,不能轻易挪动的,尤其是精密仪器,要有专门的精密仪器室,还要有专门的防震、防静电等措施。并且外校后一些都要做内部校准的。才可以保证最后的结果是符合要求的,否则脱离体系条件下谈数据,对数据分析,笔者认为都是对听者耳朵的“耍流氓”。因为数据的结果就不可信,怎么能用来分析。这也是笔者为什么一直说研发环境国外的要求都是在有体系的前提下,并且符合生产条的前提下从事相应的工作。因为你没有这些严谨的态度,出来的东西,我就只能呵呵你了。


当通过外校得知设备有问题时,其实是很麻烦的一件事情,因为你不知道需要追回多久的结果,调查到什么程度。但是如果企业内部有自校,那就相应的好多了,最起码你可以将时间缩小到一个很小的范围内,来评估风险,采取措施。


计算机系统软件的验证,笔者在网上也看到了好多人在问这个事情,我们反过来想,你的器械(带软件部分的),现在做注册检验时是不是要检测,报注册时是不是也要提交相应的资料,为什么呢?必然是你软件得经过确认才能说你通过设备、仪器得出的数据是经得起考验的啊,否则你的软件都没有确认过,尤其是计算公式这些,一个细小的差异都会导致你结果的不合格啊。那你想想,现在你是客户,你要用这样的东西了,你是否需要做个确认呢?我想这么一说你就会欣然接受了对吧。一切的一切都是为了得到与所测产品一致的结果。从而保证你的控制有效,QA也好、QC也好、管理者也好都是通过这些结果来判断,是否趋势有问题,是否需要进行额外的控制,这跟医生拿我们的产品检测后的结果给病人看病有什么区别。管理者医治的企业的诟病、监控的企业疾病发生前的信号。一下上升到管理层面上来了,看来笔者最近也走火入魔了。不说了。


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