医疗器械生产质量管理规范详细解读(七)-(2)

昨天我们说了生产管理的上半部分,下面我们来讲讲下半部分,因为涉及到确认和验证,所以特意这样分来开讲,免得大家看的太多,吸

昨天我们说了生产管理的上半部分,下面我们来讲讲下半部分,因为涉及到确认和验证,所以特意这样分来开讲,免得大家看的太多,吸收不了。另外讲的太长,怕大家嫌烦。好,让我们进入正题。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。


解读

上篇文章我们说过了对特殊过程要进行“验证”了吧。笔者在这里用引号都是有特定意义的。因为对于工艺来讲,都叫验证,但是对于包含在工艺当中的工艺设备来讲,叫“确认”,所以特殊过程,其实是特殊工艺,因为这个“process”医药翻译成工艺,而玩ISO的人翻译成过程。其实特殊过程这个是工艺中的一个步骤,但是很多却应用设备,不管怎么样,大家应该理解,特殊过程确认如果严格意义上讲应当先完成设备的确认,才可以进行的。尤其是对于IVD企业,想要进行连续三批的工艺验证,必须是在工艺设备得到确认的基础上开展的。对于某些灭菌工艺、清洗工艺其实是对设备的确认,同样也需要连续三次。具体的工艺验证也好,设备确认也罢,我们之前都推送过相应的文章,大家可以回头细细阅读,相信总有一篇文章适合你哦。具体的验证都包括哪些内容,都写的很清楚了,就不罗嗦了。



生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。


解读

这句话给企业开了个口子,如果企业声称计算机软件不会影响产品质量,那就不需要验证了,但是新版的ISO13485:2016可是将计算机系统验证提到了日程上来。而且其实国外从2010年开始就已经很热了,对于计算机系统验证,现在很多官方都认可ISPE的GAMP5,如果大家有兴趣,就不妨先看看,笨鸟先飞吗。何况我们还不笨是不是,早知道,早学习,早准备,才不会被动。



第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。


解读

生产记录一直是一个检查的重点内容,是反映企业是否按批准的工艺规程生产的一个依据,但是往往这里边的被检查出的问题又最多,而且很多很低级。首先设计批好记录时就要很好的与工艺规程、或作业指导书、或操作SOP仔细的比对,你的批记录一定是由依据的,并且记录的信息一定是相关文件中要求要记录的,且要保持一致,不能你工艺规程参数是一套,你记录中却是另一套。


那么生产记录都包括哪些内容呢?药品中批生产记录扣批包装记录。都有详细的要求啊。生产记录包括产品名称(品名)、原材料批号、生产批号或者产品编号(批号)、规格型号(规格)、数量、生产日期、有效期、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。这里边调整了一下,搞体系的人经常挂在嘴边的话是品名、批号、规格、数量,这个只要涉及追溯都要有啊。最基本的生产记录是不是应该有生产指令啊、然后有生产前、生产后的确认啊,前情场、后清场对吧。那就涉及到使用的东西要有相应的处理记录和使用记录对吧,涉及到有确认的记录对吧,比如确认设备是否完好,在不在校准有效期,设备状态标示对不对,设备名称、编号是不是就记录在记录中了,生产过程中所有的工艺参数、得到的数值,需要记录的是不是要记录到生产记录中。清场的前清和后清记录也得在记录中对吧,如果涉及到使用灭菌的、干烤的物品,是不是最起码相应的批号应当记录对吧。生产过程的异常情况,生产后的物料平衡是不是也都要记录啊,最重要的就是人员签字,签日期,另外就是更改签字了。我就是带着大家想一想,其实还有好多要记录的,大家发挥能动性自己收集一下吧,还是那句话,医药GMP已经写的很好了。可以充分借鉴啊。


第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。


解读

一说产品标识大家就肯定会知道标签对吧。其实所有的在洁净区内的东西都应当要有标识别。产品标识上边都应当有些什么呢?老四样肯定要有,品名、批号、规格、数量。生产日期,有效期(如适用)、还有什么,是不是很多容器上还会有毛重、净重这些信息啊。我们在扩展以下,设备上边,房间外边,悬挂的状态标识牌是不是也应当有相应的信息啊。对于我们用到的溶液、配制的试剂是不是也要有这些标识啊、对于我们用到的水、压缩空气、氧气、二氧化碳、氮气等工艺气体的管道、储藏容器是不是也要有标识啊,且相应的信息也要有对吧。干什么用呢?一切的一切“防止混用和错用”。GMP的核心价值观念也就是这个“防止混用和错用”。



第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。


解读

检验状态标识是标识的一种,大家都知道的对吧。待检、检验中、合格、不合格。就这么几个东西。没什么说的了。



第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。


解读

又一个程序文件,ISO13485文件中要求的东西,医药行业真的没有对应的文件了,如果说有类似的能够追溯的系统也就是批号管理规程(包括中间产品、半成品、成品的批号制定原则)、物料有物料批号制定原则、溶液有溶液的、试剂有试剂的。这些都应该有相应的批号管理规定。还有相应的标识管理(包括物料、容器的、设备、房间的、清洁的、灭菌的等等)。另外就是物料交接单、产品交接单等等一切,包括生产记录、灭菌记录、消毒记录、清洁记录、销售记录、库房记录等等。这些综合的管理保证了产品的可追溯性。



第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。


解读

产品标签和说明书有明确的法规规定,且都是按照申报批准的说明书和标签内容进行印制。一定要加强这方面的管理,毕竟注册上载明的是不能轻易变的。企业在执行层面上要时刻关注,不要侥幸心理。如果按照药品来管理的话,标签和说明书是非常非常重要的,会涉及到假药或劣药的可能。轻则罚款,重则可能有掉证的风险。



第五十五条 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。


解读

产品防护其实包括很多了,怎么样流转、怎么样保存、怎么样运输、怎么样安装、怎么样使用、怎么样维护和保养、怎么样维修都是对产品的一种防护,包括如何进行确认,如何进行校准等等。标识我想这个大家都知道吧,该防止颠倒应防颠倒、该防破损要防破损、2-8、-20该冷链要冷链,包装该装防撞、减震、隔潮、防冻、隔热的就相应都配比齐了。


分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行