医疗器械上市前经历“水淋火烧”考验

医疗器械在注册上市前经历了怎样“水淋火烧”的考验?心脏起搏器、血管支架是否足够耐用?摄影棚一样的“电波暗室”是做什么用的?

       在刚刚结束的科技活动周上,上海市医疗器械检测所举办了走近食品药品检验室活动,专业技术人员为大家详细解读以往那些不为人所知的故事:医疗器械在注册上市前经历了怎样“水淋火烧”的考验?心脏起搏器、血管支架是否足够耐用?摄影棚一样的“电波暗室”是做什么用的?

 
       深挖钢板断裂原因
 
       有的骨折发生后,医生会对骨折部位复位后植入钢板固定,帮助骨折的骨骼修复。但是,目前约有3-5%的病例中会出现钢板断裂的情况,而钢板断裂的原因也需要仔细分析。
 
       有一名拉小提琴的患者不慎摔断了靠近肩部的肱骨骨头,进医院进行了钢板植入手术。没想到一年多后去复查,却发现钢板断了,而骨头并未长好。不得已进行二次手术重新内置钢板,这次医生为他使用了加厚的国外品牌钢板,结果一年多后复查,钢板在相同的位置又断了。
 
       由于这个部位的肱骨骨折并不少见,市医疗器械检测所的工作人员对此展开了研究,通过各种数字建模、仿真模拟等方法,分析出钢板断裂处确实有最大应力存在,材料疲劳后断裂可能性最大。若该部位使用髓内钉固定,则髓内钉所受的应力小于材料的屈服强度,因此,这次研究对临床手术意义颇大。
 
       血管支架的性能测试也不能马虎。在检验室里,有许多大小仪器模拟血管支架在人体内的使用情况,比如心脏支架的疲劳测试,就要模拟3.8亿次的脉动(相当于人体10年内心脏跳动次数情况)。此外,还有涂层脱落测试。由于临床使用中血管支架上的涂层在血管支架植入后发生脱落,脱落的涂层尺寸大者可能会引起动脉远端的栓塞,小的可能会导致血液性质的变化,而涂层尺寸大小的可接受值在国际上目前尚无标准,上海中心对这方面的检测研究,也将为日后的标准制定提供参考依据。
 
       摄影棚般的“电波暗室”
 
       电磁波无处不在,手机、电视、广播信号……而通电的医疗器械也带有电磁波,它们的存在会干扰医院里人们的手机信号么?反过来说,它们工作时会不会被外界电磁波干扰而发生故障?
 
这,就要靠一间叫做“电波暗室”的神奇检测房间了。在这间宛如科幻电影摄影棚的房间里,只要关上门,就能隔绝所有外界的电磁波。这间房间的墙由黑色的吸波材料做成,电磁波在内部无法反射,而黑墙之上还有一层造型别致的白色透波材料,用来反光使房间亮堂。
        
       把医疗器械放在“暗室”的另一头,这一头的天线就能接收到一次路径传过来未经反射叠加的电磁波,看其是否符合国家规定的标准。因为手机、电视信号等无线电业务是受保护的,因此其他用电设备要确保不能产生过多的干扰。
 
       反过来,也可以由这头的天线发射电磁波,看那一头的医疗器械对外界电磁波的承受能力,要确保最后上市的医疗器械自身“免疫力”上佳。
 
       市医疗器械检测所工作人员介绍,这里总共可以进行十几项电磁兼容的检测,最大可以检验六米长的医疗器械产品,像人们熟悉的核磁共振仪、X射线机等都在此检测。“暗室”不但能屏蔽电磁波,还可屏蔽X射线。
 
       劣质隐形眼镜很危险
 
       隐形眼镜也属于医疗器械。每年市场上的产品合不合格,都要进行抽检。市医疗器械检测所的工作人员告诉记者,和前几年相比,目前市面上的隐形眼镜产品质量大为改观,但值得注意的是,不要购买“三无产品”。
 
       据介绍,闵行、虹口食药监曾联合公安部门整治辖区内的隐形眼镜售假窝点,结果其内部的生产环境让执法人员大吃一惊:这些隐形眼镜有微生物超标的嫌疑,不仅很混浊,有的甚至还长了毛;部分美瞳的制造更让人大跌眼镜,居然是将隐形眼镜放在脸盆装的各种染料里上色……经过严格检测,两区送检的这批隐形眼镜中总共被查出25批次不合格,技术部门为公安部门打击违反制假售假提供了有力支持。
 
       此外,各种医疗器械在上市之前还要经过各种故障模拟测试如喷淋、超温、短路、过载等安全实验,每一样面世的医疗器械都可谓是“过五关斩六将”。
 
       作为第一个面向全国的国家级检测中心,上海市医疗器械检测所还承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个全国标准化技术委员会秘书处工作等。
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