IVD整治实行

前段时间,福建省药监局下发了《福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》(闽食药监械函〔2016

前段时间,福建省药监局下发了《福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》(闽食药监械函〔2016〕146号)。


在通知中,福建省局要求各区市药监部门加强对体外诊断试剂生产企业、经营企业、使用单位的监管,特别是针对目前存在问题比较突出的“未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂”,和“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”,重点检查,强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。


这个通知发布的时间是4月底,由于一直忙于工作,也没来得及细细品读,难得这个周末有2、3个小时的闲暇时光,泡杯茶,看看法规,还算不错。


仔细阅读,你会注意到,通知中特别提到了4个检查重点内容:


1仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度,冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度监管记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录制度是否建立。

解读

对于仓储管理,这一段中的内容写的已经非常到位了,基本上点到了现在企业中的各种问题。但是遗漏了一点,对于一些有湿度要求的产品来说,湿度监管记录也是必须的,且这是非常容易遗漏的一点。备用发电机组,很多时候企业为了节约成本,备用机组就是一摆设,不要为了省钱,最后导致企业在市场监管出问题。同时建议在体系文件中,写明备用机组定期开启,以保证设备的正常运行。另外要特别关注下,产品的外包装,标签等是否符合国家相关规定的要求,如果不符合,在验收时可以拒收入库。




2冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。


解读

运输环节中,可能大部分企业在文件中缺乏的是应急预案,这个其实写起来容易,但是做起来难,需要对各个风险点都加以控制。需要特别注意的是,对于运输过程,需要有一个运输的温度验证报告,这样才能保证不同的环境温度条件下,产品的运输温度符合要求。






3质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。


解读

进销存,贯穿于整个经营环节,记录完整的同时,要特别关注记录的时间,不要每次一检查,就拼命补记录,结果文件时间一看,就发现问题了。对于魔都的企业来说,别忘了还有药监的经营追溯系统要登录哦。





4人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

解读

培训,在我看来既简单又复杂,简单在于只要给相关人员解读下法规,体系文件就好,而复杂在于如何真正让培训落到实处。




解读

另外通知正文中,多次提到要特别关注未经注册却用于临床诊断的一些试剂。未经注册,不单单是说试剂未经过CFDA认证许可上市,也包含一些已经许可上市的产品,但是其规格型号却不在注册证中列明。


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