质量管理体系自查的重要性

为加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,国家食品药

为加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,国家食品药品监督管理总局于2016年04月28日发布了《总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)及《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。


说到《医疗器械生产企业质量管理规范》(以下简称“GMP”)的自查要求,在650号令中已明确规定:“医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。要怎么做好GMP自查,首先要了解其实施时间节点及具体自查要求。


一、GMP实施时间:


总局于2014年发布了《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年 第64号),规定2015年3月1日开始正式实施新版GMP,同时总局在发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)当中明确规定了第一、二、三类医疗器械生产企业,实施GMP的时间:


1、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。


2、自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。


3、自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。



为更好的执行64号公告的要求,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,总局于2015年又发布了常规类器械、无菌器械、植入式器械、体外诊断试剂等现场检查指导原则。同时于2016年4月21日发布了《关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函》(食药监械监便函〔2016〕50号)。这些现场检查指导原则基本上涵盖了所有类型的医疗器械产品,让现场核查及评定标准更加清晰、规范。


二、《通告》具体操作要求:


(一) 已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,于每年12月15日前,将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监督管理部门。


实施要求:


1、法规规定在每年12月15日前上报,故企业应在此之前开展自查,并完成相应的整改,确保整改措施有效后上报;


2、定期关注总局、省局最新的《重点医疗器械监督目录》的发布情况,如产品属于此目录内的产品,自查报告除上报市局外,还应同时上报至当地省局。


依据:《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2014〕234号)中对各级监管的程度进行规定:


三级监管:《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。这里提到的监管的目录按照各省局最新发布的《监管医疗器械目录》进行。


四级监管:《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动”。


监管的产品包括:一次性使用输血、输液、注射用医疗器械、植入材料和人工器官类医疗器械、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、循环系统介入医疗器械、高风险体外诊断试剂、其他产品(如:角膜接触镜、医用可吸收缝线等)。


3、企业要依据相应的医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则的条款逐一开展自查及整改,特别是关注*的项目,必须完全符合要求,重点关注:


1)年度重要变更情况(包括:体系组织机构、生产及检验环境、生产工艺、生产及检验设备、重要供应商变化);


2)年度质量管理体系运行情况(包括:人员培训和管理、生产管理和质量控制、产品设计变更、采购、销售和售后服务管理、不合格品控制、追溯系统、内部审核和管理评审、不良事件监测情况等);


3)其他方面(包括:与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况、年度接受监管或认证检查情况、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施)。


注:生产企业要密切关注最新强制国标、行标的发布动态,这关系到产品注册变更的相应要求;以前监督检查中发现的问题不能再重复出现。


(二)年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。


操作要求:


自查报告的格式,法规并未作具体规定,但自查内容至少包括《编写指南》中所有的项目,在这里小编建议,在《编写指南》的基础上,结合各相应的现场检查指导原则各条款展开,以防止自查项目遗漏。同时需将整改后的相应证据资料,按顺序附于自查报告后面,一起上报。


(三)各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行,医疗器械产品安全、有效。


操作要求:


自查的动作完全靠企业自觉,对企业自身负责而展开的,不能片面的理解为只有上报这么简单,企业在自查完毕上报后,药监部门还会针对企业上报的自查情况,不定期的对企业展开飞行检查。企业自查是否彻底,直接关系到企业能否顺利通过药监部门的验收、能否维持正常的企业生产经营活动。


我们从国家局自2014年以来发布的各项法规、2015年的药物临床自查、核查风暴,今年总局发布的有关器械临床试验自查征询意见稿中可以看出,每一项法规的背后都是围绕着确保器械安全、有效、维护和促进公众健康安全目标来开展的。

在此建议各械企,不管是第一类、二类、三类企业,都必须认真的对待器械GMP自查工作,2018年01月01日是全面实施医疗器械生产企业符合GMP的最后期限,目前离此期限仅只剩下一年半的时间,如还未完全达到质量管理规范要求的企业,必须加紧整改,无论从硬件设施、软件配备等方面都必须满足。


新的GMP验收标准是:现场核查必须零缺陷通过,哪怕只有一项轻微项的产生,也必须全部整改合格后方可通过,这不仅仅针对的是新开办的企业,还包括延续注册、注册变更、日常监管等环节。生产企业只有严格要求自身,过程中严格按质量管理规范的要求去执行,定期自查及不断改进,才能在新形势下的医疗器械市场竞争中不被击垮及淘汰。

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