医疗器械生产质量管理规范详细解读(七)-(1)

采购这部分说完后,我们来说说重头戏吧,生产管理:还真不是一般的简单啊。法规这部分将生产管理规定的内容还真是多。这两天没有

采购这部分说完后,我们来说说重头戏吧,生产管理:还真不是一般的简单啊。法规这部分将生产管理规定的内容还真是多。这两天没有推送章大家是不是想小编了呢。这几天我也在忙啊,忙的事情跟本次的生产管理的内容还真相关。好了,让我们走进生产管理,看看法规规定的那些事。


第八章  生产管理


第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

 解读

“应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那么质量体系建立的基础是什么呢?首先是法规要求对吧,GMP。然后是行业要求对吧,ISOI3485;再有就是其他的相关规章制度要求对吧,涉及到生产安全(防暴、防火、防电)、消防安全(厂房设施)、环境安全(气体排放、液体排放)、生物安全(微生物使用、生物排放)、物料使用安全(危险品、制毒品的管理)。别以为搞个生产很简单,衙门口多,对应的你的体系文件就应当经受的起多重衙门检查,并且相应的体系文件齐全。一套体系文件应当将所有的都涵盖进去,并且符合所有的法规、规范、制度要求。不然哪的检查来你都建一个体系,累死QA宝宝算了。话咱们转回来,你的体系文件合法性有了,还要有合乎逻辑、合乎操作要求的性质,也就是有效性。其实我们关系核心不管有效对吧,要保证最终产品符合要求。符合什么要求呢?你声称的,你提交的,国家局批准的、注册备案的标准或者说产品技术要求。其实不论是什么。都是要保证最终产品符合预期用途,并且能够安全、有效对吧。标准定得时候是不是就是几个检测指标对吧,但是真的不单单是几个指标那么简单,包括你内部控制的所有的一切标准其实你都要遵守的,而不是你就满足最终的标准,中间过程设定的标准和不合格无所谓。那样你的产品真就是为了满足要求而满足要求了。从质量管理的角度来讲,只要存在任何偏差,且未调查清楚,产品都不能放行销售的。



第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。


解读

前几天一直有人在群里问,什么是工艺规程、作业指导书,操作规程还有设备操作规程。其实就是舶来品在翻译或者应用时出现的不同理解而已。


工艺规程医药行业沿用的标准词语,有的其实把他翻译成“主处方”,“主文档”。还有的翻译成“技术文档”。其实是一个东西,里边的内容我想大家去看医药GMP就都清楚了,笔者也不想再展开了,因为一对照着看就知道了原来自己写的是什么了,然后如果不知道工艺规程写什么的,正好可以借鉴一下医药GMP工艺规程部分来弄一下,如果你反感中国GMP,那就去看欧盟的GMP英文版,其实是一样一样一样的哦。


作业指导书,迷糊吗?这个ISO的标准用语了,其实如果在GMP范畴来讲,我么通常都说SOP,也就是标准操作规程了。这个东西干什么用?我想大家清楚地很吧。你工艺操作步骤是什么样,就干什么用呗。指导你某一个工艺步骤地具体操作该如何进行的一个文件。


明确关键工序和特殊工序我们该怎么做呢?关键工序怎么界定呢?肯定是那些中间过程控制需要非常重视的工序对吧,因为直接影响到你产品的好坏对吧,那怎么设置呢?运用风险管理啊,用HACCP的工具,对整个工艺进行分析,找到关键控制点,也就是我们要找到的关键工序了。


特殊工序怎么来弄?真的是不同产品不同对待了。对于无菌产品,灭菌步骤就是特殊工序,总不能所有产品都检测无菌对吧,只能通过验证灭菌工艺来控制,这时灭菌就是特殊工序。那对IVD来讲,特殊工序是什么呢?其实如果对液体制剂来讲,可以参考医药的来进行,就是利用三批工艺验证来证明工艺,这个工艺是全过程的验证。所以也就无所谓特殊工序了,呵呵,别喷我,药检非让你确定一个,你就确定呗。但是整体都作过验证,咱就不纠结了。



第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。


解读

人工清洗后要确认首先清洗的效果、其实要验证清洗后微生物的负荷情况,从而才能证明你的清洗能够满足要求,其实是要验证洗不洗的干净,能不能控制微生物水平。如果严格一点我们可以叫对清洁、消毒效果进行验证。这个部分我们也进行了详细的解读,不管是对北京局的指南(征求意见稿)、还是清洁验证我们都有文件推送哦。喜欢的、想看的、没看过的,都可以通过浏览公众号历史纪录进行学习的。



第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。


解读

依据工艺特点进行环境的监测怎么理解呢?是生产就监测,不生产就不监测吗?是低频率监测、还是高频率监测。其实笔者对这句话的理解是,因为这个生产质量管理规范是针对所有医疗器械的,所以他不可能写怎么进行监测,只能说依据生产工艺特点。即使是IVD种类也千差万别。所以自然不能一概而论了。但是其实法规明确了,只要你有相应的洁净环境,其实就是应该进行检测的,我说的“检测”很多人都觉得咬文嚼字了。但是还是抛一下砖吧,对于环境来说通常通过两种方式能够知道环境好坏,一种是静态的检测,为什么是静态其实是在没有任何操作时,对环境的一个确认,证明在你检测的时候空调系统依然有效,环境符合标准要求。“监测”通常都是是对动态来讲的,动态监测的目的是保证,生产过程时,环境也是处于受控条件下,这个监测的效能要比静态来得更有说服力,但是两者是相辅相成,各有各的作用的,一个是保证空调系统性能的日常检测,一个是保证生产过程的洁净状态,是对生产时,背景条件的一个确认。法规里这里说监测,其实都是指这样的说法,所以说结合工艺特点进行进行监测,这个时候企业的自主权力很大,因为我觉得工艺控制需要就做,不需要说明理由就可以。但是如果附录中法规有明确要求的,或者监督检查指导原则有明确要求的,就要按要求来执行的,因为那些要求都是经验的累积,是多少经验教训的结晶,所以必须按法规要求控制。但是对于检测来讲,没什么说的,没有工艺不工艺要求,按你的确认结论,该1个月检测就一个月检测。对于停产或者停机这个,附录也有明确规定对吧。照章办事就好了。该重新验证的重新验证。该重新检测的就重新检测。



好了今天就先说到这里吧,质量永远都是一个不断追求的目标,每个人对法规的理解也是随着从走马观花的浏览,到细致入微的研究,再到理论结合实际的探究,最后是重新思考和沉淀,慢慢认知理解的,所以质量的路上,我们一直在努力,希望你们也是如此。咱们下期见。
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