医疗器械生产质量管理规范详细解读(六)

设计和开发搞定以后,咱们来说说采购。采购其实我们之前的文章也有提及,物料管理同样是管理中的重头戏,源头控制(前预防)是产

设计和开发搞定以后,咱们来说说采购。采购其实我们之前的文章也有提及,物料管理同样是管理中的重头戏,源头控制(前预防)是产品质量得以有效保证的基础,尤其对于那些关键原料来说。如何管理好这部分,我们为您一一解析。


第七章  采 购第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。


第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。


最近笔者也在重新梳理企业的管理文件,一直以来都在想怎么将医药的结合医疗的来讲,这个采购控制程序在医药来说就是一个管理规程,而且只是物料管理的其中一个管理要求,其中的一部分而已,物料管理在医药指南中专门有一本说来讲,铺开来说也不切实际,如何起到引领作用,又不失规范要求,且还能让贴合医疗的要求真是让笔者有些抓狂,不过还好了,我想大原则还是通的,我们按物料的管理思路推进应该可以说清楚这部分了。


“企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。”其实明确告诉了企业人员,你的采购控制是有层级有侧重的,并依据对产品的影响程度来进行不同程度的控制。对于物料来讲,无外乎这么几类,原料、辅料、包装材料,当然还有一些耗材等。那么如何界定对产品是否有影响呢?这个又绕回到风险管理来了,还是通过风险管理的风险分析来确定物料是否对产品产生影响,产生什么样的影响,影响程度有多大,通过什么控制能规避或降低这些影响,所以通常笔者看到,很多的物料分类分成A、B、C三类,A是关键物料对产品有直接影响的,B类物料对产品有间接影响的,C类物料是对产品无影响的,或者其他类似的分类。对于关键的物料如何界定,偷懒的做法是把这注册资料上的信息摘录下来,凡是注册上要求提交的物料必然都是关键物料,毫无疑问对吧,因为你要变化那必然要经历许可事项注册变更对吧。那还有哪些是呢?直接接触产品的包装材料肯定是对吧。大家在发挥发挥自己的能动性我想肯定还能找很多对吧,这样你的关键物料就充实了。那么对于A、B、C类物料如何控制,怎么控制呢?A类物料肯定是要全部供应商审计对吧。B类物料部分供应商审计对吧,C类物料不进行或仅对对某种进行供应商审计对吧。然后还有该如何验收,如何检验,如何放行、如何存储、如何使用,都是对不同物品实行不同的控制方式,以及该控制到不同程度的管理要求。这些都要在不同的文件管理中进行体现。既然提到了供应商我们就看四十一条喽。


第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。


大家的采购控制程序文件里有没有供应商审计的制度的内容,或者大家另外起草了一个管理制度呢?笔者的想法是采购控制程序提一下就行了,要对不同的物料进行供应商管理,具体的真的要写一个专门的供应商管理文件了,国家局对医药和医疗都有供应商管理指南发布,大家可以结合这两个指南来完善自己的体系文件。为什么要对供应商进行审核?我想不用多说大家都清楚,第一肯定要确定供应商的合法性对吧,用什么确认呢?三证或者更多的证对吧,因为不同行业有不同行业要求,所以资质审核可能就会有所不同,所以你的供应商管理首要你要做的就是要了解你供应商行业的要求,才可能将资质收集齐。供应商一般分为两大类对吧,一类是经销商,一类是生产商对吧。那么其实对于经销商的供应商审核多数都是对资质的审核,去现场审核的意义不大。对于生产商,笔者的建议就是按照法规要求,对关键A类一定都要进行现场审计,对于B类部分,对于C类就是重点审核你认为重要的就可以了。对于供应商,只有一家够吗?肯定是不够的对吧,所以,一定要有备选供应商,这个法规虽然没明确提出,但是你不这么做的后果就是,一旦供应商段货,你如何生产的问题,因为从筛选、到资质、到现场,到确定供应商,是一天两天能完成的事情吗?肯定不是对吧,如果那么随随便便,那还要体系干吗?还要GMP干吗?所以啊,被选供应商一定要有的,这是对企业来说有利的事情。有了这些确定好的供应商就该入册管理了对吧,那就是《合格供应商名册》或叫《合格供方名录》对吧。必须经过批准,且采购只能在这里的规定的供应商处采购对吧。那对于采购来说,除了这些还要干什么呢?请看第四十二条。


第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。


采购前所有采购肯定要与供应商签订采购合同对吧,这个是企业的行为,但是采购合同中有一个法规中明确要求的,那就是供应商质量部分的承诺。一般企业在采购合同中没有写得很明确,那么对于主要原材料,签订“质量协议”就是重中之重的事情了,一定要记得哦签署这个啊,这个不管是医疗要求,医药很早以前也有相关要求了,干什么用呢?明确双方的承担的质量职责。


第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。


承接上边部分的内容啊,对于采购来讲,质量协议里都有什么要求呢?肯定要有你的验收准则对吧,也就是企业的标准,当然很多可能在采购与供应商前期的沟通中都会涉及到将物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、发货单、验收单等等,这一切的一切都是为了保证一旦使用的物料有异常,可以进行追溯。以便找到问题的根源。


第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。


好了,前边都搞定了,签了合同协议了,东西也按要求到货了,这个时候该验收和检验了对吧。如何验收呢?该怎么验收呢?之前在群里也讨论过相应的问题,特别是物料入库的事情。有人死抠法规,法规要求合格入库,他就说验收后不入库。很多都是曲解了,库房里有相应的区域,你物料来货后,一般都是库管人员先核对物料信息,然后检查标识、物料的外观、随货的检验报告单、发货单据等内容无问题后,填写入库单(包括品名、批号、规格、数量等信息),放入库房待检区,然后填写请验单。这个步骤一般被称之为验收。检验人员接收到请验单后,取样,贴取样标识,然后对样品进行相应的检测,这个步骤一般叫样品的检验,那什么样的东西叫验证呢?对于昂贵物料、无菌物料、或其它不能通过直接检测但仍需要进行控制的物料要进行验证。怎么验证呢?比如说你的电路板,你直接接入工作机器后,能够达到你的预定的要求,这个时候这样的物料就叫验证。在比如你拿物料直接试制成小样,然后按成品项目进行检测,检测合格后,就意味着你的物料经过验证。或者说最简单的验证是什么,就是我们最常用的方法,通过外观,看检测报告进行验收物料。但这个是狭隘的验证。如何确保满足生产要求,真的就是靠一点一点积累了,最开始你没有经验,什么都直接放行,后来你发现部分物料如不检验,确实对产品影响很大,慢慢的你就会增加些检测项目,直到能够控制产品质量为主。其实如何进行检验或者验证,是与你的检验能力相匹配的,所以法规为什么先规定了要有与“生产规模相适应的检测仪器和设备一说”。如果没有相适应,没有相应的仪器和设备,如何控制物料?如何能保证生产要求?


后言

再有就是放行了,物料的存储和使用了。看看公司有没有相关文件把,物料的放行是不是很简单呢?其实也要进行分析,也要有风险放行(或让步放行)一说的,物料的存储也一样,很多要求的,大家还是认认真真的看看相关的法规和指南吧,尤其可以借鉴医药指南,写得非常细的,管理的越到位,就会越少出现差错不是。今天就到这里了,欢迎大家批评指正,下章见。

分享给身边的朋友
资讯推荐
康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

资讯排行