盘点CFDA 4月发布的医疗器械重磅法规!

盘点CFDA 4月发布的医疗器械重磅法规!





一、关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告

       YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过。其中,强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。

       二、关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

       已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,于每年12月15日前,将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监督管理部门。

       各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行,医疗器械产品安全、有效。

       三、关于发布牙科种植体(系统)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

       6个指导原则分别是:

       1.牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

       2.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则

       3.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则

       4.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

       5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则

       6.椎间融合器注册技术审查指导原则

       四、关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

       食品药品监管总局组织制定《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件,结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理,重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。

       这25种产品分别是:

       1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用静脉留置针;4、一次性使用真空采血系统-采血管;5、一次性使用真空采血系统-静脉采血针;6、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉;7、脊柱内固定金属植入物;8、人工晶状体;9、血管支架;10、乳房植入体;11、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法);12、同种异体骨植入物;13、天然胶乳橡胶避孕套;14、血液净化用设备;15、血液净化用器具(接触血液的管路);16、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械);17、透析粉、透析浓缩液;18、中心静脉导管;19、封堵器系统产品;20、角膜接触镜;21、麻醉系统;22、医用防护服;23、医用防护口罩;24、一次性使用非电驱动式输注泵;25、定制式义齿

       五、医疗器械临床试验质量管理规范

       《医疗器械临床试验质量管理规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发,明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责,突出伦理委员会作用和受试者知情同意,强调临床试验过程中的风险控制。《医疗器械临床试验质量管理规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求,是医疗器械临床试验质量的制度保障。

       六、关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函

       2016年04月21日,总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》。意见征集期截止至2016年5月10日。《征求意见稿》包含以下2个部分:

       1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)

       2.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则(征求意见稿)

       七、关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知

       2016年4月12日,总局发布了《关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函》。意见征集期截止至2016年4月25日。《征求意见稿》包含以下3个部分:

       1、医疗器械临床试验现场检查要点(48项);

       2、体外诊断试剂临床试验现场检查要点(48项);

       3、临床试验现场核查程序的7个步骤。
分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行