医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(征求意见稿)解读(二)

第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养


第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能:

(一)温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。


这个要求很全面啊,测量范围2-8还是-20的都不一样对吧,精度是0.1还是0.2的,还是0.5的控制的程度也不一样对吧,管理要求就是我们一直提的用户需求对吧,不间断监测就要保证电不断对吧,打印功能完好,能连续打印,有足够的存储空间能够存储数据,并能够导出对吧,显示分辨率肯定得能看清对吧,还有报警功能,除了蜂鸣以外,有远程发送报警短信功能对吧。


(二)设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。


设备运行时指什么?当然是你正常库存时设备使用时对你的温控系统的要求啊,这个必须保证啊。


存储过程30分钟自动记录一次时时温度,这个已经很宽了。但是看好了,是自动记录(人工的那种你最好别干了),既然能够自动记录就意味能够导出啊,以后检查员没准让你导出以往数据啊,所以同僚们最好还是安装在线打印机吧,否则真让你导出,我估计你真的就死定了。记录这个分为两部分,一个是库房本身的,一个是企业按照验证点加上的。都要满足要求啊。


运输过程每隔5分钟自动记录一次,这个也有些低,但是“实时记录”我想大家有概念吧,通常情况下,是在你的冷藏车内按照验证过的摆放点,摆放监控温控探头(温度记录仪),然后定时记录车内温度。这个也分为两部分,一个是车子本身的,一个是企业加上的。同样都要满足要求啊。


(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。


看到了吧。报警功能是全方位的,首先是要能够在现场人员知道,设备出现了故障,其次是当管理人员不在现场或是在下班、节假日时间不在公司的情况下,设备出现故障会远程发送通讯信息,这样能够及时的使管理人员处理突发事件。有过经营公司经验的人肯定知道这个东西,但是对于生产企业,一直都不重视,这回你不安也得安了。而且不是放在那糊弄事情了,检查要看的哦。


冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。


呵呵,上边我们刚提到温度测点,这边就提了。已经明确了哦“至少两个”。且看清楚了啊,每年都要校准的啊。至于这个冷库和冷藏车的点如何做验证,笔者还是建议大家往下看,但是笔者给大家个窍门,凡是验证都是在恶劣条件下,也就是挑战最差情况,冷库这个当然是先空载找到最热点(最容易超过你温度上限的),然后满载,再找最热点,那么你的温度测点终端就要放在这样的地方。这样才能保证你的产品不会有超温的风险啊。


冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。


呵呵,这个怎么理解啊。告诉你吧。如果你做过经营会更容易接受,其实每次发货时,冷藏箱、保温箱这类的东西大家就放放冰袋就完事了,但是从来没有验证过对吧。对于这类的运输其实要放置移动式温度记录仪的,干什么用呢?当然是实时记录温度啊,并且到货后作为验收方和供应方都应当现场对温度记录仪器的数据进行读取的,如果有问题,接收放可以拒收的。其实除了温度记录仪器,还有不可逆温度指示卡,一但操过温度,颜色就会变化,且不可还原,更狠的对2-8的产品不光要控制上限,对下限也会有要求,不可逆的指示卡有的也控制下限,也就是说超过了2-8的任何一边都是不被允许的。所以,冷链真的不是简单的事情,是一个科学的严谨的东西,做起来真的需要投入大量的人力、物力、财力,因为冷链意味着你的产品受控,否则你的产品真的没有保障。


第三章 验证管理


第九条(设备验证)冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。


终于看到法规这么约束了,以前一直没有明确,所以生产企业能不做就不作,尤其是冷库、冷藏箱最多就记录一下温度,这回干质量的有法律依据,赶紧拿去给你们老板看,法规明确规定了:“冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统”要使用前进行验证,我们扩展一下啊,也就是我们之前文章里提到的要进行冷库(包括温控系统的)的IQ、OQ、PQ要进行冷藏车、冷藏箱、保温箱的PQ。定期验证一般都是一年啊(别问我出处了,医药GSP都是这样要求的,是不是又一个空子给你们钻啊),停用时间超过规定时限情况下的验证,分为两种啊,一种是冷库2-8、或-20时多长时间温度会超过你的控制标准(不可接受),另一个部分是冷库放置一段时间不用,重新启动的再验证。而且已经明确了,未验证不能用于“运输和贮存过程”,所以验证再不做就说不过去了。


(一)建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。


验证方案这个还要我们展开吗?肯定想吧。老板估计得花银子了,不管是硬件和软件上的,而且包括验证器材也需要投入啊,如果没有资金预算的,就找第三方吧。这也是个不错的方法。那验证到底怎么做,做到什么程度呢?指南没有说,但是我们之前一直给大家推荐过,而且也是医药的,有专门针对冷链的验证指南啊。自己能做的不妨参考着医药指南做,做不了的还是那句话请第三方吧


(二)根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。


验证对象有几个:“冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温控系统”。持续验证的时间一般都是一年。不要再问为什么了,你不想做一年你就自己拿出充分的数据吧,否则就用人家医药行业基本要求吧。


(三)验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准,校准证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。


呵呵,蛮严谨的指南,没有漏掉温度传感器和温度监测设备,这个就是需要花银子的地方,第一,这个要花银子买?买什么样的根据自己的情况定,但是大家要知道这些东西的校准费用可不便宜。我们经常调侃那些买了百十来块的企业,为什么?因为这个东西一个的校准费用就几百块,到底谁在糊弄谁啊。你买的那个东西到底能“真实、完整、有效及可追溯”吗?


(四)根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。

为什根据验证的参数、条件来正确使用相关设施和设备啊,去好好看看你们现在的发货方式,那样放冰排,放那种冰排。能保证你的产品吗?如果你做过或玩过冷链验证的话,冰排的数量、内添材料、摆放位置、什么情况下摆放都是有严格规定的,而这些规定就是来源验证的结果啊。还有冷库,肯定有死角或是制冷不好的地方,那个区域在验证后是禁止放置物品的这些才是正确、合理的使用相关设施及设备啊。
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