医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(征求意见稿)解读(一)

第一章 总则第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链
第一章 总则

第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南。


看到了吧,上位法《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求。而且之处在运输和储存的过程当中的质量管理,有些人肯定又在抱有侥幸心理了,我是生产企业,我是给经营公司卖我们的产品,所以我们不需要冷链。呵呵,如果你再看看“生产、经营、使用各个环节”。你还会说和你无关吗?所谓冷链管理是全过程的冷链啊。之前的好多人就在钻GMP的空子,因为GMP没有GSP要求的多,现在这个指南恰钱弥补这个空缺,重视起来吧。

第二条(适用范围)医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南。


如果你还不死心,第二条又强调了一次对吧,谁要遵循本指南,冷链管理医疗器械的“生产、经营业企业以及使用单位”,在什么情况下使用“运输与贮存冷链管理医疗器械”时。你所要做的就是赶紧和我们一起来好好学习学习法规,对应的完善和更新相应的管理流程。否则等到检查组检查到你头上在弄就来不及了。

第二章 人员与设施设备

第三条(关键岗位人员培训)冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。


关键人员这个如何界定呢,肯定是跟冷链相关的人员了,这个时候就包括了生产企业的库房人员、发货人员、企业自己的销售人员、以及经营公司的库房、销售、质量人员了。都要接受什么样的培训呢?本指南、GMP、附录、监督管理条例、监督检查指导原则的培训一定得有吧(法律法规)、产品标准、产品说明书、产品防护一定要有了吧(专业知识),验证方案的培训一定要有了吧,设备的操作培训一定要有吧、发货装运方式、货物冷链后的验收一定要有了吧(工作制度和标准操作规程的培训)。考核上岗没什么说的了吧,做了多少培训,就要有多少考核和评价啊。

第四条(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。


看看都有哪些设备企业需要准备的啊,冷库(冷藏库或冷冻库)不管是经营还是生产都必备对吧。有要求的哦,要有监控温度的设备,并且有远程发送报警的设施,以便冷库出现问题能够及时得到解决。冷藏车必须要有,但企业没有怎么办,第三方物流啊,能够帮到你的。冷藏箱必须要有,没有就买吧,保温箱(恐怕是目前大多数企业都在用的吧,但是如果你做过确认,你就会知道了,你买的那种保温箱,效果很差的)、其实还应该有冰排、冰袋、干冰、银箔箱(不过不属于设施、设备所以没写到这里边来)。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜/箱等)。


对于终端来说就是一个冷库或冷藏柜/箱对吧,不过管理原则都是一样的,要验证啊,要监控啊。

第五条(冷库)冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。


这个是库的基本要求了,但是有很多企业可能只做到了冷库,没有双路电或配比发电机。看好了要求啊,连续供电,为什么要那些东西就是为了保证连续啊。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。


看看,怎么没说半成品、成品呢?该知道为什么吧,半成品是半成品库,成品是成品库,这里虽然没说,但是明显是说成品啊。所以这里强调一下专库,给大家个警示吧,分区肯定是待验啊、合格啊(贮存区)、不合格啊(退货区,退货的产品还能合格吗?你企业自己去的冷链都做不好,回来的能做好吗?所以是不合格。)、“包装材料预冷区(货位)”这个就是法规的亮点了,告诉你其实对包装材料是要预制冷的, 这个是个良好的规范操作,企业估计没几个做的,重视一下吧。

第六条(冷藏车)冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。


呵呵,对于没有冷藏车的企业,简单些,就是直接外包就行了,合同签好,质量协议签好,并且对外包方的冷藏车验证进行确认即可。对于自己有冷藏车的就得完全按要求来了。不过估计也没几家有冷藏车。

第七条(冷藏箱、保温箱)冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求。


冷藏箱的要求相对于保温箱的要去更高,其实就相当于车载小冰箱了,因为能够自动调节箱体内温度啊。保温箱这个就有讲究了,保温材料(一般是泡沫对吧),那么他的厚度啊,密度啊,都会影响保温效果的,还有里边放置的蓄冷剂(冰袋、冰排、干冰等),隔温装置(银箔箱等)。

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