医疗器械生产质量管理规范详细解读(三)

第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。小编解读生产设备、工艺

第四章 总则
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。


小编解读
生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配,怎么个匹配法?我想大家都清楚的很,这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了设备,能够生产出产品就是匹配呢?我说完你肯定就不这么认为了。所谓匹配是要针对你所有产品、理论上最大生产批量来选择你的设备,因为你要与你验证过的工艺保持一致啊,那么你工艺验证就不能按照小批量来验证,说白了,那不叫验证,验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的一种挑战,你的工艺参数、设备参数也挑战啊,如果那样都可以,你的工艺才能经得起考验,你的设备才能经得起考验。想想看,是不是你目前设备选型就是只要选了一个目前能应对生产就行的设备是吧。那样一旦你批量加大,你的设备是否还能满足要求呢?连扩大你都满足不了,更别提你为了长远发展预留出剩余生产能力来了。怎么保证有效运行,就是通过一系列的控制,首先是不非法操作,其次是定期的进行维护、保养,再次定期进行计量和验证,还有啊,对于老工程人员来说,经常会挂在嘴边的一句话一定要记住了“不怕慢,就怕站”。设备如果不用一定要定期的开机运行30分钟-1个小时,然后再关机,保持设备能够有一个良好的运行能力,否则长时间不用一开机肯定会出问题,那位说了不是有确认吗?对你啊对啊,如果确认了你就会发现有问题出来了,关键是你是否长时间不用重新使用时做了确认。所以法规为什么规定定期进行再确认,还有对于空调系统停机后要进行必要的再确认。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

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设备的管理其实之前文章已经将的很细了,这里边提点一下,设备其实就是用户提出需求(URS)、然后招标进行购买、如果定制机由中标方进行设计、如果非定制机就是由中标方直接提供、对于定制机要进行设计确认、确认完成后进行设备的制造,然后对于大型设备要提前去生产商处进行FAT,到货后还要进行SAT、IQ、OQ、PQ。然后才是依据自己的SOP进行使用、清洁、维护、保养、维修、报废等相应的管理。这样一个大的流程需要一个类似于设备管理的文件进行统一的梳理和管控。

另外,设备状态标识也要清晰,并悬挂于醒目的位置。做什么用呢?防止其预期使用呗。至于设备标识的管理是纳入到企业整体的标识管理,还是单独制定设备的标识管理规程,就百家争鸣吧,没有定式,但是设备标识上的东西大家都大同小益吧。都包括哪些基本信息呢?肯定有设备名称吧,对应的肯定有设备编号吧(唯一性)、设备的状态标识肯定有吧,是完好、还是维修、是运行中还是停用,清洁状态也要有吧,是已清洁还是未清洁还是清洁中,然后是不是设备生产时的内容物的批号、品名、规格、数量要写上,设备清洁后的清洁日期、有效期、清洁人要写上等等。
设备如何便于清洁和维护,主要看选型时候了,怎么样容易维护当然是可以拆卸,并且可拆卸部分容易接触到,你弄个机器虽然都能拆卸,但偏偏你的空间不够,你的拆卸面在里边,那何谈容器清洁和维护啊。所以,选型后,设备实际到场后,针对场地都要进行评估的,很多时候都是光买了设备没考虑场地问题,结果设备到了场地这不行、那不行的,多了去了。最后只能将就了,将就的结果就是藏污纳垢,最后导致产品隐患。


企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。


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设备使用、清洁、维护和维修操作规程是写在一起,还是分开这个也没有明确的规定,我经常能够看到,有的企业将清洁规程单独写成一个系列文件。那么这个时候就需要再配套设备操作规程(含有使用和维护、维修部分的)。设备管理中有整体的关于设别维护、维修、使用的宏观管理规定,每个具体的SOP就是具体的每个设备该怎么维护、保养、怎么维修,填写记录可以是设备管理规程统一规定的记录,也可以是每个单独文件对应的记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。


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检验设备和仪器这里边就有不同的说法了,我曾经遇到过检查员要强制要求企业要有检 验仪器和设备的管理规程,这个可能依据就是本条,但是其实真的太死扣条款了,设备管理能涵盖的我们一概可以统统纳入到一个文件中去,如果有特殊的部分我们可以单独的进行起草文件进行管理,比如计量和校准管理规程这类的文件,难道说生产设备就不需要计量和校准吗?答案显然是必须也计量或校准了,是不是就该有统一的管理文件了对吧,同样,检验仪器和设备就不需要使用、维护、保养、维修了吗?答案也是肯定的,那为什么还有单独写管理文件呢?不要无故的增添新的文件,其实只要一个文件能说清楚的事情就不要搞几个文件出来,这样在检查中反而会让检查员发现你文件之间相互表述不一致,导致缺陷。检验设备要不要验证呢?答案也是肯定,但是只不过多数可能只做运行和性能确认,甚至有些只做性能确认,比如离心机。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。


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又是一条记录的要求,检验的记录包括使用、校准、维护和维修情况,干什么用,其实是要追溯,因为你的很多产品都是依靠检验设备出具的检验结果投入下一工序的,那么如果你不写记录,或者记录就记个开关机,那么你出现质量问题时,怎么追溯呢?如果你不记录你的计量情况,你怎么知道你的数据从什么时候开始发生偏移而不再控的呢?那样你是不是要全部的结果都不可信,全部报废或召回呢?回否头好好翻翻自己的检验仪器的使用记录是能否包含了上边的内容,那是否包含以下我说的呢?比如说检验设备仪器记录了当天检测所有产品的品名和批号,记录了在规定期限内自校准、用的校准液、校准人等等。如果你记得够细,当真正出现问题时,你的追溯系统才真正的起到了作用,否则,只能导致,生产说生产没问,检定说检定没问题,但却产品不合格的尴尬局面。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。


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计量器具的校准我想现在大家肯定都在做了,但是这里还是给大家个小窍门。自校准没有证书是不被认可。出去考个计量证,就可以对衡量容器以及压差表、温度计这些基本的也是我们经常要送检的东西进行自校准。即可以控制产品质量,又大大降低了计量的费用。偷偷摸摸担惊受怕的做那些假计量,还如不这个来的实在一点。记得无论是外部计量还是内部计量的一定有计量记录啊,外部计量的就是计量报告,内部计量的除了记录外,你也可以出具报告,另外,不论内外,都要有计量的标签,将编号,计量日期,有效期、计量类型写清楚,同时建立一个计量的数据库,做个提醒,在到期前一个月内进行送检或自校准。对了,不要耍小聪明了,你想想看,你送检后难道就不进行生产、检定等工作了吗?那你的数据怎么办,肯定要有备用计量器具对吧,而且是在有效期的,所以其实都应该是两套。否则,怎么可能你为了计量停掉了生产和检定,等计量回来再做呢。还有计量一定要有专人管理,所有的计量器具都要进行编码,保证唯一性,定制定位,这样便于管理,否则,那么多计量的器具,一旦下发下去,就没了音信,丢了,串了都没人知道。别笑啊,让我说重了吧。还有别忘了你的标准计量器具,也要去专业的计量院去计量啊,别以为你的精度高就不去计量了。

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