药品流通自查:十种行为对应的GSP法规及预计影响

5月3日,CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,对药品流通领域违法经营十种行为说“不”,并要求企业对这十种行为自查与整改。那么,这十种需要自查的行为对应哪些法规?又将产生怎样的效应?


5月3日,CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,对药品流通领域违法经营十种行为说“不”,并要求企业对这十种行为自查与整改。那么,这十种需要自查的行为对应哪些法规?又将产生怎样的效应?

 

自查行为一 


为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。 


对应GSP法规


第一百七十五条:非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 


第六十一条:企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。 


第六十四条:企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。 


预计影响 


本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工,或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看,员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负,以及以往挂靠人员的个人所得税。

 

自查行为二 


从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。


对应GSP法规 


第六十二条:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 


第六十三条:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 


预计影响 


影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础,也意味着药品的流通环节将越来越清晰。 


自查行为三 


向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。 


对应GSP法规 


第九十一条:企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 


预计影响 


此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言,流通环节越清晰,意味着渠道的信息也越来越清晰,药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。

 

自查行为四


伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。 


对应GSP法规 


第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 


第七十四条:冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 


预计影响 


此项自查从一定程度上是为了避免疫苗事件事情的再次发生,以及推动药品回溯系统的建立。4月28日,CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见提及,药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。本项自查主要是对药品流通企业的质量管理体系的监控做出要求。


自查行为五、十 


(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。 


(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。 


对应GSP法规 



第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 


第一百条:药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。


第一百五十六条:药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。 


预计影响 


货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意:逃营业税和逃增值税之间的刑罚,例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处二万元以上二十万元以下罚金;虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。 


自查行为六 


将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。 


对应GSP法规 


第九十五条:销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。 


第一百三十二条:企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。


预计影响 


要加强药品安全,特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品:对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。 


自查行为七、八 


在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

 

对应GSP法规 


相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。 


预计影响 


重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中,药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。 


自查行为九 


擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。 


对应GSP法规 


第七条:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 


第四十三条:企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 


第九十二条:企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。


第一百二十五条:企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

 

预计影响 


由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式,这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。 


结论<<< 


临床自查是CFDA给相关受理号然后等企业撤回,本次药品经营并没有给企业名单。从银杏叶提取物的自查或临床自查所总结的经验来看,这十项行为应该就是目前药品流通领域最常见的违法行为,很可能也掌握了部分企业的证据。因此,企业应当积极自查,寻求阳光化的解决方案,而不是企图瞒天过海。预计本次自查利好一向合规经营的大企业。


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