又有两个创新医械进入CFDA审批快车道

5月3日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第3号)》。

5月3日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第3号)》。



公示显示,创新医疗器械审查办公室在组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查之后,拟同意下面两个产品进入特别审批程序。


1、产品名称:正电子发射及X射线计算机断层成像装置


申 请 人:明峰医疗系统股份有限公司


2、产品名称:无张力尿失禁悬吊系统


申 请 人: 深圳迈普再生医学科技有限公司


目前,两个申请项目正在公示之中,公示时间为2016年5月3日至2016年5月16日。


如此,今年内已经先后有11个创新医疗器械进入了CFDA的审批快车道。其中2月份发布了4个产品,3月份发布了5个产品。而这些产品也都还没被批准上市。


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